Dysfunkce kožní bariéry a role obnovy kožní bariéry
30. dubna 2021 aktualizováno: Gary Fisher, University of Michigan
Dysfunkce kožní bariéry a role obnovy kožní bariéry na kožních a systémových zánětech u staré populace
Cílem této průzkumné studie je porozumět kožním a systémovým zánětům a tomu, jak obnovení kožní bariéry pomocí zvlhčovače může obnovit funkci kožní bariéry a snížit systémový zánět u starších lidí ve srovnání s mladými lidmi.
Průzkumná studie se bude skládat ze tří návštěv na subjekt.
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém (Vanicream Moisturizing Skin Cream) na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně po dobu až 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věková skupina (>70 let)
- V dobrém celkovém zdraví
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nejlépe ve zdravém rozmezí (přibližně 25 kg/m2) a ne větší než 30 kg/m2
- Fitzpatrick typy pleti I-V
- Narušená kožní bariéra definovaná jako transepidermální ztráta vody (TEWL) >5 g/m2/h na horní části paží nebo >3 g/m2/h na hýždích
- Klinické příznaky suchosti kůže podle zjištění zkoušejícího.
- Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení míst biopsie
- Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
Skupina mladých (18-30 let)
- Dobrý celkový zdravotní stav
- BMI nejlépe ve zdravém rozmezí (přibližně 25 kg/m2) a ne větší než 30 kg/m2
- Fitzpatrick typy pleti I-V
- Narušená kožní bariéra definovaná jako transepidermální ztráta vody (TEWL) >5 g/m2/h na horní části paží nebo >3 g/m2/h na hýždích
- Klinické příznaky suchosti kůže podle zjištění zkoušejícího
- Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení míst biopsie
- Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o těhotenství po dobu trvání protokolu (určeno na základě vlastního hlášení; pokud si subjekty nejsou jisti svým stavem těhotenství, budou vyloučeny).
- Křehkost, jak zjistila sestra z výzkumné studie
- Anamnéza zánětlivých kožních onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida.
- Nekontrolované zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza keloidů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by komplikoval hojení ran
- Anamnéza alergických reakcí na lokální lidokain
- Časté užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (bez nízké dávky aspirinu) a neochota/neschopnost přerušit užívání NSAID po dobu 2 týdnů před zařazením do konce studie.
- Systémové steroidy (kromě inhalačních steroidů pro astma) a neochota/neschopnost vysadit systémové steroidy po dobu 3 týdnů před zařazením do konce studie.
- Lokální použití kortikosteroidů do 2 týdnů od zařazení.
- Lokální imunomodulace, jako jsou inhibitory kalcineurinu, do 2 týdnů od zařazení
- Jiné protizánětlivé nebo imunomodulační léky (imunosuprese)
- Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zařízení 30 dní před přijetím do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty starší 70 let dostávají Vanicream
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně.
Subjekty budou také muset používat mýdlo (Vanicream Cleansing Bar) jednou denně a vyhýbat se aplikaci jiných mýdel nebo čisticích prostředků na tělo po dobu trvání studie.
|
Každodenní aplikace hydratačního pleťového krému Vanicream
Vanicream Čisticí mýdlo pro každodenní použití
|
|
Jiný: Subjekty ve věku 18 až 30 let dostávají Vanicream
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně.
Subjekty budou také muset používat mýdlo (Vanicream Cleansing Bar) jednou denně a vyhýbat se aplikaci jiných mýdel nebo čisticích prostředků na tělo po dobu trvání studie.
|
Každodenní aplikace hydratačního pleťového krému Vanicream
Vanicream Čisticí mýdlo pro každodenní použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu hydratace pokožky u starších a mladých subjektů
Časové okno: až 30 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude provedena na horní části paže a hýždí při návštěvách 1 a 2. Tento přístroj změří množství vody, která se ztrácí kůží.
Změna stavu hydratace kůže u každého subjektu bude hodnocena a porovnána mezi skupinami.
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00138533 / Derm 719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .