Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja bariery skórnej i rola odbudowy bariery skórnej

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gary Fisher, University of Michigan

Dysfunkcja bariery skórnej i rola odbudowy bariery skórnej w stanach zapalnych skóry i ogólnoustrojowych w podeszłym wieku

Celem tego badania eksploracyjnego jest zrozumienie skórnego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz tego, w jaki sposób odbudowa bariery skórnej poprzez zastosowanie środka nawilżającego może przywrócić funkcję bariery skórnej i zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny u osób starszych w porównaniu z młodymi. Badanie rozpoznawcze będzie składać się z trzech wizyt na osobę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przez 30 dni nakładać krem ​​nawilżający (Vanicream Moisturizing Skin Cream) na całą powierzchnię skóry od szyi w dół.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa wiekowa (>70 lat)

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) najlepiej w zdrowym zakresie (około 25 kg/m2) i nie większy niż 30 kg/m2
  • Fitzpatrick typy skóry I-V
  • Naruszenie bariery skórnej definiowane jako przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) >5 g/m2/h na ramionach lub >3 g/m2/h na pośladkach
  • Objawy kliniczne suchości skóry określone przez badacza.
  • Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc biopsji
  • Podpisany, pisemny i poświadczony formularz świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Grupa młoda (18-30 lat)

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • BMI najlepiej w zdrowym zakresie (około 25 kg/m2) i nie większym niż 30 kg/m2
  • Fitzpatrick typy skóry I-V
  • Naruszenie bariery skórnej definiowane jako przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) >5 g/m2/h na ramionach lub >3 g/m2/h na pośladkach
  • Objawy kliniczne suchości skóry określone przez badacza
  • Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc biopsji
  • Podpisany, pisemny i poświadczony formularz świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę na czas trwania protokołu (określony na podstawie samoopisu; jeśli pacjentki nie są pewne, czy są w ciąży, zostaną wykluczone).
  • Słabość określona przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem
  • Historia stanów zapalnych skóry, takich jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.
  • Historia niekontrolowanej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej.
  • Historia bliznowców lub innych stanów, które komplikowałyby gojenie się ran
  • Historia reakcji alergicznych na miejscową lidokainę
  • Częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem małych dawek aspiryny) i niechęć/niemożność odstawienia NLPZ przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Steroidy ogólnoustrojowe (z wyłączeniem sterydów wziewnych stosowanych w leczeniu astmy) oraz niechęć/niemożność odstawienia sterydów ogólnoustrojowych na 3 tygodnie przed włączeniem do badania do końca.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • Miejscowe zastosowanie immunomodulacji, takiej jak inhibitory kalcyneuryny, w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Inne leki przeciwzapalne lub immunomodulujące (immunosupresja)
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed przyjęciem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat otrzymujący Vanicream
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać środek nawilżający na całą powierzchnię skóry od szyi w dół. Uczestnicy będą również zobowiązani do używania mydła w kostce (Vanicream Cleansing Bar) raz dziennie i unikania stosowania innych mydeł lub środków czyszczących na ciało w czasie trwania badania.
Inny: Nawilżający krem ​​do skóry Vanicream
Vanicream Nawilżający krem ​​do skóry do codziennego stosowania
Inny: Mydło oczyszczające Vanicream
Mydło oczyszczające Vanicream do codziennego użytku
Inny: Osoby w wieku od 18 do 30 lat otrzymujące Vanicream
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać środek nawilżający na całą powierzchnię skóry od szyi w dół. Uczestnicy będą również zobowiązani do używania mydła w kostce (Vanicream Cleansing Bar) raz dziennie i unikania stosowania innych mydeł lub środków czyszczących na ciało w czasie trwania badania.
Inny: Nawilżający krem ​​do skóry Vanicream
Vanicream Nawilżający krem ​​do skóry do codziennego stosowania
Inny: Mydło oczyszczające Vanicream
Mydło oczyszczające Vanicream do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu nawilżenia skóry osób starszych i młodych
Ramy czasowe: do 30 dni
Transepidermalna utrata wody (TEWL) zostanie przeprowadzona na ramieniu i pośladkach podczas wizyt 1 i 2. Przyrząd ten zmierzy ilość wody traconej przez skórę. Zmiana stanu nawilżenia skóry u każdego pacjenta zostanie oceniona i porównana między grupami.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00138533 / Derm 719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami