Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Barrier Dysfunction og Rollen af ​​Hud Barrier Restoration

30. april 2021 opdateret af: Gary Fisher, University of Michigan

Skinbarrieredysfunktion og rollen af ​​hudbarriererestaurering på kutan og systemisk inflammation i den ældre befolkning

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at opnå en forståelse af kutan og systemisk inflammation og hvordan genopretning af hudbarrieren gennem brug af fugtighedscreme kan genoprette hudbarrierens funktion og reducere systemisk inflammation hos ældre mennesker sammenlignet med de unge. Den sonderende undersøgelse vil bestå af tre besøg pr. emne. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre en fugtighedscreme (Vanicream Moisturizing Skin Cream) over hele hudoverfladen fra halsen og ned to gange dagligt i op til 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aldersgruppe (>70 år)

  • Ved et generelt godt helbred
  • Body mass index (BMI) helst i det sunde område (ca. 25 kg/m2) og ikke større end 30 kg/m2
  • Fitzpatrick hudtyper I-V
  • Forstyrret hudbarriere defineret som transepidermalt vandtab (TEWL) >5 g/m2/h på overarmene eller >3 g/m2/h på balderne
  • Kliniske tegn på tør hud som bestemt af investigator.
  • Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​biopsistederne
  • Underskrevet, skrevet og bevidnet informeret samtykkeerklæring
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ung gruppe (18-30 år)

  • Godt generelt helbred
  • BMI helst i det sunde område (ca. 25 kg/m2) og ikke større end 30 kg/m2
  • Fitzpatrick hudtyper I-V
  • Forstyrret hudbarriere defineret som transepidermalt vandtab (TEWL) >5 g/m2/h på overarmene eller >3 g/m2/h på balderne
  • Kliniske tegn på tør hud som bestemt af investigator
  • Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​biopsistederne
  • Underskrevet, skrevet og bevidnet informeret samtykkeerklæring
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer graviditet i hele protokollens varighed (bestemt ved selvrapportering; hvis forsøgspersoner er usikre på deres graviditetsstatus, vil de blive udelukket).
  • Skrøbelighed som bestemt af forskningsstudiesygeplejerske
  • Anamnese med inflammatoriske hudsygdomme såsom psoriasis eller atopisk dermatitis.
  • Anamnese med ukontrolleret inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  • Historie med keloider eller enhver anden tilstand, der ville komplicere sårheling
  • Anamnese med allergiske reaktioner på lokal lidokain
  • Hyppig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (ikke inklusiv lavdosis aspirin) og uvillig/ude af stand til at seponere NSAID i 2 uger før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Systemiske steroider (eksklusive inhalerede steroider til astma) og uvillige/ude af stand til at seponere systemiske steroider i 3 uger før optagelse til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Topisk kortikosteroidbrug inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Topisk immunmodulationsbrug såsom calcineurinhæmmere inden for 2 uger efter tilmelding
  • Anden anti-inflammatorisk eller immunodulerende medicin (immunsuppression)
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt apparat 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forsøgspersoner over 70 år, der modtager Vanicream
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre en fugtighedscreme over hele hudoverfladen fra halsen og ned to gange dagligt. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at bruge en stangsæbe (Vanicream Cleansing Bar) en gang dagligt og undgå påføring af andre sæber eller rengøringsmidler på kroppen i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Vanicream fugtgivende hudcreme
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig påføring
Andet: Vanicream rensesæbe
Vanicream rensesæbe daglig brug
Andet: Forsøgspersoner mellem 18 og 30 år, der modtager Vanicream
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre en fugtighedscreme over hele hudoverfladen fra halsen og ned to gange dagligt. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at bruge en stangsæbe (Vanicream Cleansing Bar) en gang dagligt og undgå påføring af andre sæber eller rengøringsmidler på kroppen i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Vanicream fugtgivende hudcreme
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig påføring
Andet: Vanicream rensesæbe
Vanicream rensesæbe daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens hydreringsstatus hos ældre og unge forsøgspersoner
Tidsramme: op til 30 dage
Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive udført på overarmen og balderne ved besøg 1 og 2. Dette instrument vil måle mængden af ​​vand, der går tabt gennem huden. Ændringen i hudhydreringsstatus hos hvert individ vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupper.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00138533 / Derm 719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger