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Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere

30. April 2021 aktualisiert von: Gary Fisher, University of Michigan

Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere bei kutanen und systemischen Entzündungen bei der älteren Bevölkerung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, ein Verständnis für kutane und systemische Entzündungen zu gewinnen und wie die Wiederherstellung der Hautbarriere durch die Verwendung von Feuchtigkeitscremes die Hautbarrierefunktion wiederherstellen und systemische Entzündungen bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen reduzieren kann. Die Sondierungsstudie besteht aus drei Besuchen pro Person. Die Probanden werden angewiesen, bis zu 30 Tage lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme (Vanicream Moisturizing Skin Cream) auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe (>70 Jahre)

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-V
  • Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
  • Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
  • Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Jugendgruppe (18-30 Jahre)

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • BMI vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-V
  • Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
  • Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
  • Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen (bestimmt durch Selbstauskunft; wenn die Probanden sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, werden sie ausgeschlossen).
  • Gebrechlichkeit, wie von der Forschungsstudienschwester festgestellt
  • Geschichte von entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopischer Dermatitis.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten entzündlichen oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Erkrankungen, die die Wundheilung erschweren würden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf lokales Lidocain
  • Häufiger Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (ohne niedrig dosiertes Aspirin) und nicht willens/nicht in der Lage, NSAIDs für 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
  • Systemische Steroide (ausgenommen inhalierte Steroide für Asthma) und nicht willens/nicht in der Lage, systemische Steroide für 3 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
  • Topische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • Topische Immunmodulationsanwendung wie Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Andere entzündungshemmende oder immunmodulatorische Medikamente (Immunsuppression)
  • 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Probanden über 70 Jahre, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen. Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
Sonstiges: Vanicream Feuchtigkeitsspendende Hautcreme
Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Sonstiges: Vanicream Reinigungsseife
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Probanden zwischen 18 und 30 Jahren, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen. Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
Sonstiges: Vanicream Feuchtigkeitsspendende Hautcreme
Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Sonstiges: Vanicream Reinigungsseife
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei älteren und jungen Probanden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird am Oberarm und am Gesäß bei Visite 1 und 2 durchgeführt. Dieses Instrument misst die Wassermenge, die durch die Haut verloren geht. Die Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei jedem Probanden wird bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00138533 / Derm 719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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