Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multimediální edukace pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Multimediální vzdělávání v oblasti znalostí, injekčních dovedností, vlastní účinnosti injekčního podávání inzulínu, míry účinnosti injekčního podávání, spokojenosti se vzděláním, ošetřovatelských hodin a biofyzikálních ukazatelů

Této studie se zúčastnilo celkem 72 diabetiků 2. typu, kteří zahájili inzulinovou terapii pomocí injekčního pera. Experimentální (n = 36) a kontrolní (n = 36) skupina dostávala multimediální a pravidelný program zdravotní výchovy. Byly použity čtyři strukturované dotazníky ak demonstraci injekčních dovedností byly použity videokazety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat účinnost dvou typů zdravotní výchovy na znalosti v oblasti diabetu a injekce inzulinu, dovednosti v injekci inzulinu, vlastní účinnost v injekci inzulinu, míru účinnosti injekcí, spokojenost se zdravotní výchovou, ošetřovatelskými hodinami a biofyzikálními ukazateli u diabetiků 2. typu, kteří zahájili inzulinovou terapii pomocí injekčního pera. S experimentálním designem studie s opakovanými měřeními se této studie zúčastnilo celkem 72 diabetiků 2. typu, kteří zahájili léčbu inzulínem pomocí injekčního pera. Experimentální (n = 36) a kontrolní (n = 36) skupina dostávala multimediální a pravidelný program zdravotní výchovy. Byly použity čtyři strukturované dotazníky ak demonstraci injekčních dovedností byly použity videokazety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu.
  2. Nejprve dostal inzulinovou injekci Lantus, Levemir nebo Novomix.
  3. Schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
  4. Schopnost samostatně si aplikovat inzulín.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha nebo demence, neschopnost zvládat sebeobsluhu.
  2. Těžké nebo nestabilní zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: multimediální výchova ke zdraví
Program (plochý dotykový počítač) sestával ze znalostních a technologických úrovní. Znalosti: diabetický úvod, léčba, léčba hyper- a hypoglykémie, komplikace a sdílení zkušeností s injekcí inzulínu skupinou pacientů. Technologie: kroky dovedností injekce inzulínu a kompletní demonstrace technologie. Obsah programu byl organizován s použitím postupného výukového přístupu založeného na jednotkách. Účastníci si mohli přizpůsobit tempo učení podle individuálních situací a během hospitalizace si mohli procvičit vstřikovací dovednosti pomocí vstřikovací formy. Edukátor diabetu vyhodnotil výsledky učení každého účastníka po intervenci. V den propuštění z nemocnice by každý účastník obdržel kopii multimediálního kompaktního disku se zdravotní výchovou.
Behaviorální: multimediální výchova ke zdraví
Program (plochý dotykový počítač) sestával ze znalostních a technologických úrovní. Znalosti: diabetický úvod, léčba, léčba hyper- a hypoglykémie, komplikace a sdílení zkušeností s injekcí inzulínu skupinou pacientů. Technologie: kroky dovedností injekce inzulínu a kompletní demonstrace technologie. Obsah programu byl organizován s použitím postupného výukového přístupu založeného na jednotkách. Účastníci si mohli přizpůsobit tempo učení podle individuálních situací a během hospitalizace si mohli procvičit vstřikovací dovednosti pomocí vstřikovací formy. Edukátor diabetu vyhodnotil výsledky učení každého účastníka po intervenci. V den propuštění z nemocnice by každý účastník obdržel kopii multimediálního kompaktního disku se zdravotní výchovou.
Aktivní komparátor: pravidelná zdravotní výchova
Pravidelný (tradiční) vzdělávací program (pedagog diabetu) sestával z úrovně znalostí a technologií. Znalosti: Úvod do diabetu, léčba, léčba hyper- a hypoglykemie a komplikace. Technologie: kroky dovedností injekce inzulínu a kompletní demonstrace technologie.
Behaviorální: pravidelná zdravotní výchova
Tradiční vzdělávací program (pedagog diabetu) sestával z úrovně znalostí a technologií. Znalosti: Úvod do diabetu, léčba, léčba hyper- a hypoglykemie a komplikace. Technologie: kroky dovedností injekce inzulínu a kompletní demonstrace technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice znalostí související s cukrovkou a injekcí inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu diabetu a znalostí souvisejících s injekcí inzulínu na třináctý týden po propuštění z nemocnice
Škála znalostí o diabetu a injekcích inzulínu o 20 položkách se skládá ze 4 oblastí: stručný úvod do diabetu, preventivní opatření pro léky na cukrovku a injekce inzulínu, řízení hyper- a hypoglykémie a komplikace diabetu. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu diabetu a znalostí souvisejících s injekcí inzulínu na třináctý týden po propuštění z nemocnice
stupnice dovedností vstřikování inzulínu
Časové okno: Změna z výchozích dovedností injekce inzulínu na třináctý týden po propuštění z nemocnice
Stupnice dovedností v oblasti injekce inzulínu byla ohodnocena certifikovaným učitelem diabetu podle výkonu každého účastníka ve 12 krocích ovládání předplněného injekčního pera (12 položek; skóre se pohybovalo od 0 do 12) a 10 krocích ovládání injekčního pera na jedno použití (10 položky; skóre se pohybovalo od 0 do 10). Účastníci získali 1 bod za každou správnou operaci a 0 bodů za každou nesprávnou operaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozích dovedností injekce inzulínu na třináctý týden po propuštění z nemocnice
vlastní účinnost v měřítku injekcí inzulínu
Časové okno: Změna vlastní účinnosti inzulinové injekce z výchozí hodnoty na třináctý týden po propuštění z nemocnice
10-položková stupnice sebeúčinnosti ve škále injekcí inzulínu byla upravena na základě obecné stupnice vlastní účinnosti. Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna vlastní účinnosti inzulinové injekce z výchozí hodnoty na třináctý týden po propuštění z nemocnice
Škála spokojenosti se zdravotní výchovou
Časové okno: Změna ze dne před propuštěním spokojenost se zdravotní výchovou na třináctý týden po propuštění z nemocnice
10 položek škála spokojenosti se zdravotní výchovou sestávala z 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze dne před propuštěním spokojenost se zdravotní výchovou na třináctý týden po propuštění z nemocnice
ošetřovatelské hodiny
Časové okno: Prostřednictvím intervence do dne před propuštěním z nemocnice, v průměru 1 týden
Ošetřovací hodiny byly vypočteny sečtením celkového času stráveného učitelem diabetu instruujícím každého účastníka, aby provedl injekci inzulínu.
Prostřednictvím intervence do dne před propuštěním z nemocnice, v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty HbA1C na třináctý týden po propuštění z nemocnice
Zaznamenejte koncentraci HbA1C (%) z laboratorních dat do lékařského záznamu
Změna z výchozí hodnoty HbA1C na třináctý týden po propuštění z nemocnice
krevní kreatinin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty kreatininu v krvi na třináctý týden po propuštění z nemocnice
Zaznamenejte koncentraci kreatininu v krvi (mg/dl) z laboratorních údajů do lékařského záznamu
Změna z výchozí hodnoty kreatininu v krvi na třináctý týden po propuštění z nemocnice
rychlost inzulinového výkonu
Časové okno: Změna z prvního týdne po propuštění z nemocnice do třináctého týdne po propuštění
Rychlost injekce inzulínu doma
Změna z prvního týdne po propuštění z nemocnice do třináctého týdne po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mei-Chuan Huang, PHD, National Tainan Junior College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUH-IRB-20130146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení