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Die Wirksamkeit multimedialer Aufklärung für Patienten mit Typ-2-Diabe mellitus

1. November 2018 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Multimediale Bildung zu Wissen, Injektionsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit der Insulininjektion, Injektionsleistungsrate, Bildungszufriedenheit, Pflegestunden und biophysikalischen Indikatoren

An dieser Studie nahmen insgesamt 72 Typ-2-Diabetiker teil, die eine Insulintherapie mit einem Pen-Injektor begannen. Die Versuchsgruppe (n = 36) und die Kontrollgruppe (n = 36) erhielten ein multimediales und regelmäßiges Gesundheitserziehungsprogramm. Es wurden vier strukturierte Fragebögen verwendet und Videoaufzeichnungen eingesetzt, um die Injektionsfähigkeiten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Arten der Gesundheitserziehung in Bezug auf Wissen über Diabetes und Insulininjektion, Fähigkeiten in der Insulininjektion, Selbstwirksamkeit bei der Insulininjektion, Injektionsleistungsrate, Zufriedenheit mit Gesundheitserziehung, Pflegestunden und biophysikalische Indikatoren bei Typ-2-Diabetikern begannen mit der Insulintherapie mit einem Pen-Injektor. Mit einem experimentellen Studiendesign mit wiederholten Messungen nahmen insgesamt 72 Typ-2-Diabetiker an dieser Studie teil, die eine Insulintherapie mit einem Pen-Injektor begannen. Die Versuchsgruppe (n = 36) und die Kontrollgruppe (n = 36) erhielten ein multimediales und regelmäßiges Gesundheitserziehungsprogramm. Es wurden vier strukturierte Fragebögen verwendet und Videoaufzeichnungen eingesetzt, um die Injektionsfähigkeiten zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  2. Habe zuerst eine Insulininjektion mit Lantus, Levemir oder Novomix erhalten.
  3. Fähigkeit zur Kommunikation auf Mandarin oder Taiwanesisch.
  4. Fähigkeit zur Selbstinjektion von Insulin.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen.
  2. Schwere oder instabile Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimediale Gesundheitserziehung
Das Programm (Flat-Touch-Computer) bestand aus Wissens- und Technologiestufen. Wissen: Diabetikereinführung, Behandlung, Management von Hyper- und Hypoglykämie, Komplikationen und Erfahrungsaustausch bei der Insulininjektion durch eine Patientengruppe. Technologie: Schritte zur Insulininjektion und vollständige Demonstration der Technologie. Die Programminhalte wurden mithilfe eines einheitenbasierten, stückweisen Unterrichtsansatzes organisiert. Die Teilnehmer konnten ihr Lerntempo an die individuelle Situation anpassen und während des Krankenhausaufenthalts Injektionsfähigkeiten mit einer Spritzgussform üben. Ein Diabetesberater hat die Lernergebnisse jedes Teilnehmers nach der Intervention bewertet. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielt jeder Teilnehmer eine Kopie der Multimedia-CD zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Multimediale Gesundheitserziehung
Das Programm (Flat-Touch-Computer) bestand aus Wissens- und Technologiestufen. Wissen: Diabetikereinführung, Behandlung, Management von Hyper- und Hypoglykämie, Komplikationen und Erfahrungsaustausch bei der Insulininjektion durch eine Patientengruppe. Technologie: Schritte zur Insulininjektion und vollständige Demonstration der Technologie. Die Programminhalte wurden mithilfe eines einheitenbasierten, stückweisen Unterrichtsansatzes organisiert. Die Teilnehmer konnten ihr Lerntempo an die individuelle Situation anpassen und während des Krankenhausaufenthalts Injektionsfähigkeiten mit einer Spritzgussform üben. Ein Diabetesberater hat die Lernergebnisse jedes Teilnehmers nach der Intervention bewertet. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielt jeder Teilnehmer eine Kopie der Multimedia-CD zur Gesundheitserziehung.
Aktiver Komparator: regelmäßige Gesundheitserziehung
Das reguläre (traditionelle) Bildungsprogramm (Diabetespädagoge) bestand aus Wissens- und Technologieniveaus. Kenntnisse: Diabetikereinführung, Behandlung, Behandlung von Hyper- und Hypoglykämie und Komplikationen. Technologie: Schritte zur Insulininjektion und vollständige Technologiedemonstration.
Verhalten: regelmäßige Gesundheitserziehung
Das traditionelle Ausbildungsprogramm (Diabetespädagoge) bestand aus Wissens- und Technologieniveaus. Kenntnisse: Diabetikereinführung, Behandlung, Behandlung von Hyper- und Hypoglykämie und Komplikationen. Technologie: Schritte zur Insulininjektion und vollständige Technologiedemonstration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensskala zum Thema Diabetes und Insulininjektion
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen zu Diabetes und Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die 20-Punkte-Wissensskala zu Diabetes und Insulininjektionen besteht aus vier Bereichen: kurze Einführung in Diabetes, Vorsichtsmaßnahmen für Diabetesmedikamente und Insulininjektionen, Behandlung von Hyper- und Hypoglykämie sowie Komplikationen von Diabetes. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechsel vom Grundwissen zu Diabetes und Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Skala für Insulininjektionsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel von den Grundkenntnissen zur Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Skala für Insulininjektionsfähigkeiten wurde von einem zertifizierten Diabetesberater entsprechend der Leistung jedes Teilnehmers in den 12 Schritten der Bedienung eines vorgefüllten Pen-Injektors (12 Punkte; Punkte reichten von 0 bis 12) und den 10 Schritten der Bedienung eines Einweg-Pen-Injektors (10) bewertet Items; die Punktezahl reichte von 0 bis 10). Die Teilnehmer erhielten 1 Punkt für jede richtige Bedienung und 0 Punkte für jede falsche Bedienung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechsel von den Grundkenntnissen zur Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Selbstwirksamkeit in der Insulininjektionsskala
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn bei der Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die 10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei Insulininjektionen wurde auf der Grundlage der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala modifiziert. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 10 und 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn bei der Insulininjektion bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Skala zur Zufriedenheit mit der Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Veränderung vom Tag vor der Entlassung zur Zufriedenheit mit der Gesundheitserziehung bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die 10-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit der Gesundheitserziehung bestand aus 10 Punkten mit Gesamtwerten zwischen 10 und 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung vom Tag vor der Entlassung zur Zufriedenheit mit der Gesundheitserziehung bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Pflegezeiten
Zeitfenster: Durch den Eingriff bis zum Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Die Pflegestunden wurden berechnet, indem die Gesamtzeit addiert wurde, die der Diabetesberater damit verbrachte, jeden Teilnehmer in die Insulininjektion einzuweisen.
Durch den Eingriff bis zum Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-HbA1C bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Notieren Sie die HbA1C-Konzentration (%) aus den Labordaten in der Krankenakte
Änderung vom Ausgangs-HbA1C bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutkreatinin
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts des Blutkreatinins bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Notieren Sie die Kreatininkonzentration im Blut (mg/dl) anhand der Labordaten in der Krankenakte
Änderung des Ausgangswerts des Blutkreatinins bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Insulinleistungsrate
Zeitfenster: Änderung der Insulinleistungsrate aus dem Krankenhaus in der ersten Woche nach der Entlassung bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung
Die Rate der Insulininjektion zu Hause
Änderung der Insulinleistungsrate aus dem Krankenhaus in der ersten Woche nach der Entlassung bis zur dreizehnten Woche nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mei-Chuan Huang, PHD, National Tainan Junior College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUH-IRB-20130146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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