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L'efficacia dell'educazione multimediale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 novembre 2018 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Educazione multimediale su conoscenza, abilità di iniezione, autoefficacia dell'iniezione di insulina, tasso di prestazione dell'iniezione, soddisfazione educativa, ore di assistenza infermieristica e indicatori biofisici

A questo studio hanno partecipato un totale di 72 diabetici di tipo 2 che hanno iniziato la terapia insulinica utilizzando un iniettore a penna. I gruppi sperimentali (n = 36) e di controllo (n = 36) hanno ricevuto programmi multimediali e regolari di educazione sanitaria. Sono stati utilizzati quattro questionari strutturati e sono state applicate videocassette per dimostrare le capacità di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare l'efficacia di due tipi di educazione sanitaria sulla conoscenza del diabete e dell'iniezione di insulina, abilità nell'iniezione di insulina, autoefficacia nell'iniezione di insulina, tasso di prestazione dell'iniezione, soddisfazione per l'educazione sanitaria, ore di assistenza infermieristica e indicatori biofisici tra il diabete di tipo 2 che ha iniziato la terapia insulinica utilizzando un iniettore a penna. Con un disegno di studio sperimentale a misure ripetute, hanno partecipato a questo studio un totale di 72 diabetici di tipo 2 che hanno iniziato la terapia insulinica utilizzando un iniettore a penna. I gruppi sperimentali (n = 36) e di controllo (n = 36) hanno ricevuto programmi multimediali e regolari di educazione sanitaria. Sono stati utilizzati quattro questionari strutturati e sono state applicate videocassette per dimostrare le capacità di iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 2.
  2. In primo luogo ha ricevuto l'iniezione di insulina con Lantus, Levemir o Novomix.
  3. Capacità di comunicare in mandarino o taiwanese.
  4. Capacità di autoiniezione di insulina.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o demenza, incapacità di gestire la cura di sé.
  2. Condizioni mediche gravi o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: educazione sanitaria multimediale
Il programma (flat touch computer) consisteva in livelli di conoscenza e tecnologia. Conoscenza: introduzione al diabete, trattamento, gestione dell'iper- e dell'ipoglicemia, complicanze e condivisione dell'esperienza dell'iniezione di insulina da parte di un gruppo di pazienti. Tecnologia: fasi delle abilità di iniezione di insulina e dimostrazione completa della tecnologia. I contenuti del programma sono stati organizzati utilizzando un approccio didattico frammentario basato su unità. I partecipanti potevano adattare il loro ritmo di apprendimento in base alle situazioni individuali e potevano esercitare le abilità di iniezione utilizzando uno stampo a iniezione durante il ricovero. Un educatore del diabete ha valutato il risultato dell'apprendimento di ciascun partecipante dopo l'intervento. Il giorno della dimissione dall'ospedale, ogni partecipante avrebbe acquistato una copia del compact disc multimediale di educazione sanitaria.
Comportamentale: educazione sanitaria multimediale
Il programma (flat touch computer) consisteva in livelli di conoscenza e tecnologia. Conoscenza: introduzione al diabete, trattamento, gestione dell'iper- e dell'ipoglicemia, complicanze e condivisione dell'esperienza dell'iniezione di insulina da parte di un gruppo di pazienti. Tecnologia: fasi delle abilità di iniezione di insulina e dimostrazione completa della tecnologia. I contenuti del programma sono stati organizzati utilizzando un approccio didattico frammentario basato su unità. I partecipanti potevano adattare il loro ritmo di apprendimento in base alle situazioni individuali e potevano esercitare le abilità di iniezione utilizzando uno stampo a iniezione durante il ricovero. Un educatore del diabete ha valutato il risultato dell'apprendimento di ciascun partecipante dopo l'intervento. Il giorno della dimissione dall'ospedale, ogni partecipante avrebbe acquistato una copia del compact disc multimediale di educazione sanitaria.
Comparatore attivo: regolare educazione sanitaria
Il programma educativo regolare (tradizionale) (un educatore del diabete) consisteva in livelli di conoscenza e tecnologia. Conoscenze: introduzione al diabete, trattamento, gestione dell'iper- e ipoglicemia e complicanze. Tecnologia: fasi delle abilità di iniezione di insulina e dimostrazione completa della tecnologia.
Comportamentale: regolare educazione sanitaria
Il programma educativo tradizionale (un educatore del diabete) consisteva in livelli di conoscenza e tecnologia. Conoscenze: introduzione al diabete, trattamento, gestione dell'iper- e ipoglicemia e complicanze. Tecnologia: fasi delle abilità di iniezione di insulina e dimostrazione completa della tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di conoscenza relativa al diabete e all'iniezione di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dalle conoscenze relative al diabete e all'iniezione di insulina al basale alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
La scala di conoscenza relativa al diabete e all'iniezione di insulina a 20 voci è composta da 4 domini: breve introduzione al diabete, precauzioni per i farmaci per il diabete e l'iniezione di insulina, gestione dell'iper e dell'ipoglicemia e complicanze del diabete. I punteggi totali variavano da 0 a 20. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Passaggio dalle conoscenze relative al diabete e all'iniezione di insulina al basale alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
scala delle abilità di iniezione di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dalle capacità di iniezione di insulina di base alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
La scala delle capacità di iniezione di insulina è stata valutata da un educatore certificato per il diabete in base alle prestazioni di ciascun partecipante sui 12 passaggi dell'utilizzo di un iniettore a penna preriempito (12 item; i punteggi variavano da 0 a 12) e i 10 passaggi dell'utilizzo di un iniettore a penna usa e getta (10 item; i punteggi variavano da 0 a 10 ). I partecipanti hanno ottenuto 1 punto per ogni operazione corretta e 0 punti per ogni operazione errata. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Passaggio dalle capacità di iniezione di insulina di base alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
autoefficacia nella scala delle iniezioni di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dall'autoefficacia basale nell'iniezione di insulina alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
La scala di autoefficacia a 10 voci nell'iniezione di insulina è stata modificata in base alla scala generale di autoefficacia. I punteggi totali variavano da 10 a 50. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Passaggio dall'autoefficacia basale nell'iniezione di insulina alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
La scala di soddisfazione dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Passa dal giorno prima della dimissione la soddisfazione per l'educazione sanitaria alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
La scala di soddisfazione dell'educazione sanitaria a 10 elementi consisteva di 10 elementi, con punteggi totali compresi tra 10 e 50. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Passa dal giorno prima della dimissione la soddisfazione per l'educazione sanitaria alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
ore di cura
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento al giorno prima della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Le ore di assistenza infermieristica sono state calcolate sommando il tempo totale impiegato dall'educatore del diabete per istruire ciascun partecipante a eseguire l'iniezione di insulina.
Attraverso l'intervento al giorno prima della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Passaggio dal valore basale di HbA1C alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Registrare la concentrazione di HbA1C (%) dai dati di laboratorio nella cartella clinica
Passaggio dal valore basale di HbA1C alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
creatinina ematica
Lasso di tempo: Passaggio dalla creatinina ematica al basale alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Registrare la concentrazione di creatinina nel sangue (mg/dl) dai dati di laboratorio nella cartella clinica
Passaggio dalla creatinina ematica al basale alla tredicesima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
tasso di performance insulinica
Lasso di tempo: Modifica dalla prima settimana dopo la dimissione del tasso di performance insulinica dall'ospedale alla tredicesima settimana dopo la dimissione
Il tasso di iniezione di insulina a casa
Modifica dalla prima settimana dopo la dimissione del tasso di performance insulinica dall'ospedale alla tredicesima settimana dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mei-Chuan Huang, PHD, National Tainan Junior College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUH-IRB-20130146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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