Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace ketonů a postprandiální lipémie

29. dubna 2021 aktualizováno: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Účinky suplementace ketonů na postprandiální lipémii

Tato studie určuje, zda různé formy ketonů suplementované před jídlem snižují obsah triglyceridů (tuků) v krvi jedinců s nadváhou a obezitou. Prostřednictvím randomizovaného zkříženého designu se účastníci (n=15) budou účastnit každé z následujících tří experimentálních skupin (bez kontroly léčby, ketonester, ketonová sůl), s 5-14denním vymývacím obdobím mezi každou experimentální návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie provedené výzkumným týmem na hlodavcích ukazují, že myší samci krmení potravou obsahující 30 % ketonesteru (v kcal) mají za následek větší obsah stolice a ztrátu energie. Zatímco si výzkumníci nejsou jisti přesným obsahem makroživin ve ztrátě energie, hypotéza je, že vylučování energie je připisováno nižší absorpci tuku. V kontextu této studie se předpokládá, že ketonové soli a ketonové estery (jak dostupné komerčně, tak používané pro různé zdravotní tvrzení) sníží absorpci tuků ve stravě, což vede k nižším koncentracím cirkulujících triglyceridů, pokud jsou konzumovány před vysokým tučné smíšené jídlo. Pokud je hypotéza správná, suplementace ketonů by se mohla stát cennou strategií ke snížení nárůstu cirkulujících triglyceridů často přítomných u obezity. Koncentrace triglyceridů v krvi po jídle jsou spojeny s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s nadváhou nebo obezitou definovaní BMI vyšším nebo rovným 25 kg/m2, ale menším než 35 kg/m2
  • Ve věku od 25 do 45 let
  • Hladiny triglyceridů nalačno nižší než 250 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se pravidelné fyzické aktivity (≥ 3 dny/týden po 30 minutách nebo více denně)
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo metabolické onemocnění (diabetes 1. nebo 2. typu)
  • V současné době drží dietu s nízkým obsahem sacharidů (<100 g/den).
  • Ztráta větší nebo rovné 5 % tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce
  • Alkohol/kouření/antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nepodléhá žádné kontrole léčby.
Experimentální: Ketonový ester
Toto rameno přijímá 25 g ketonesteru.
Doplněk stravy: Ketonový ester
Toto rameno přijímá 25 g ketonesteru.
Experimentální: Ketonová sůl
Toto rameno přijímá 25 g ketonové soli.
Doplněk stravy: Ketonová sůl
Toto rameno přijímá 25 g ketonové soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího plazmatického glukagonu podobného peptidu 1 po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Plazmatické hladiny glukagonu podobného peptidu 1 v pg/l
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozích sérových triglyceridů po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Sérové ​​hladiny triglyceridů v mg/DL
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozí sérové ​​glukózy po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Hladiny glukózy v séru v mg/dl
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozího sérového inzulínu po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Hladiny inzulinu v séru v pmol/l
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozího sérového B-hydroxybutyrátu po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Sérové ​​hladiny B-hydroxybutyrátu v mmol/l
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozího plazmatického ghrelinu po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Plazmatické hladiny ghrelinu v pg/ml
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Změna od výchozího plazmatického leptinu po 240 minutách
Časové okno: Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění
Plazmatické hladiny leptinu v ng/ml
Spotřeba 0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po doplnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBS2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení