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Ketonergänzung und postprandiale Lipämie

29. April 2021 aktualisiert von: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Keton-Supplementierung auf die postprandiale Lipämie

Diese Studie bestimmt, ob verschiedene Formen von Ketonen, die vor einer Mahlzeit ergänzt werden, den Gehalt an Triglyceriden (Fett) im Blut von übergewichtigen und fettleibigen Personen senken. Durch ein randomisiertes Crossover-Design nehmen die Teilnehmer (n = 15) an jeder der folgenden drei experimentellen Gruppen (keine Behandlungskontrolle, Ketonester, Ketonsalz) teil, mit einer Auswaschphase von 5 bis 14 Tagen zwischen jedem experimentellen Besuch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, die vom Untersuchungsteam an Nagetieren durchgeführt wurden, zeigen, dass männliche Mäuse, denen eine Ernährung mit 30 % Ketonester (nach kcal) verabreicht wurde, zu einem höheren Kotgehalt und Energieverlust führt. Während die Forscher sich über den genauen Makronährstoffgehalt des Energieverlusts nicht sicher sind, geht die Hypothese davon aus, dass die Energieausscheidung auf eine geringere Fettaufnahme zurückzuführen ist. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Ketonsalze und Ketonester (beide im Handel erhältlich und für eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Angaben verwendet) die Absorption von Nahrungsfetten verringern, was zu niedrigeren zirkulierenden Triglyceridkonzentrationen führt, wenn sie vor einer hohen Fett gemischte Mahlzeit. Wenn die Hypothese richtig ist, könnte die Nahrungsergänzung mit Ketonen zu einer wertvollen Strategie werden, um den Anstieg der zirkulierenden Triglyceride zu reduzieren, der häufig bei Fettleibigkeit auftritt. Triglyceridkonzentrationen im Blut nach einer Mahlzeit wurden mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Männer, definiert durch einen BMI von größer oder gleich 25 kg/m2, aber weniger als 35 kg/m2
  • Zwischen 25 und 45 Jahren
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel unter 250 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt sich an regelmäßiger körperlicher Aktivität (≥3 Tage/Woche bei 30 Minuten oder mehr pro Tag)
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Befolgt derzeit eine kohlenhydratarme (<100 g/Tag) Diät
  • In den letzten 2 Monaten mindestens 5 % Körpergewicht verloren
  • Alkohol/Rauchen/Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Behandlungskontrolle.
Experimental: Keton Ester
Dieser Arm erhält 25 g Ketonester.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton Ester
Dieser Arm erhält 25 g Ketonester.
Experimental: Ketonsalz
Dieser Arm erhält 25 g Ketonsalz.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonsalz
Dieser Arm erhält 25 g Ketonsalz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 im Plasma zu Studienbeginn nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Glucagon-like Peptide 1 in pg/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber den Serumtriglyceriden zu Studienbeginn nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von Triglyceriden in mg/DL
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Serumglukosewert nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Glukosespiegel im Serum in mg/dL
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangsseruminsulin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von Insulin in pmol/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Serum-B-Hydroxybutyrat der Ausgangslinie nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von B-Hydroxybutyrat in mmol/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-Ghrelin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Ghrelin in pg/ml
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangsplasma-Leptin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Leptin in ng/ml
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBS2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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