Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów i lipemia poposiłkowa

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Wpływ suplementacji ketonów na lipemię poposiłkową

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy różne formy ketonów przyjmowane przed posiłkiem obniżają zawartość triglicerydów (tłuszczów) we krwi osób z nadwagą i otyłością. Poprzez losowy projekt skrzyżowania, uczestnicy (n=15) będą uczestniczyć w każdej z trzech następujących grup eksperymentalnych (kontrola bez leczenia, ester ketonu, sól ketonu), z 5-14-dniowym okresem wypłukiwania między każdą wizytą eksperymentalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania przeprowadzone przez zespół badawczy na gryzoniach wykazały, że samce myszy karmione dietą zawierającą 30% estrów ketonowych (w kcal) skutkowały większą zawartością kału i utratą energii. Chociaż badacze nie są pewni dokładnej zawartości makroskładników odżywczych w utracie energii, hipoteza jest taka, że ​​wydalanie energii przypisuje się niższemu wchłanianiu tłuszczu. W kontekście tego badania postawiono hipotezę, że sole ketonów i estry ketonów (zarówno dostępne w handlu, jak i stosowane w różnych oświadczeniach zdrowotnych) zmniejszają wchłanianie tłuszczów w diecie, prowadząc do obniżenia stężenia trójglicerydów we krwi, jeśli są spożywane przed wysokim- tłusty posiłek mieszany. Jeśli hipoteza jest poprawna, suplementacja ketonami może stać się cenną strategią zmniejszania wzrostu stężenia triglicerydów we krwi, często występującego w otyłości. Stężenie trójglicerydów we krwi po posiłku zostało powiązane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z nadwagą lub otyli definiowani jako BMI większy lub równy 25 kg/m2, ale mniejszy niż 35 kg/m2
  • W wieku od 25 do 45 lat
  • Stężenie trójglicerydów na czczo poniżej 250 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej (≥3 dni w tygodniu po 30 minut lub więcej dziennie)
  • Rozpoznana choroba układu krążenia lub choroba metaboliczna (cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Obecnie na diecie niskowęglowodanowej (<100 g/dzień).
  • Utrata masy ciała większa lub równa 5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Alkohol/palenie/antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie jest poddawane leczeniu kontrolnemu.
Eksperymentalny: Ester ketonowy
To ramię otrzymuje 25 g estru ketonu.
Suplement diety: Ester ketonowy
To ramię otrzymuje 25 g estru ketonu.
Eksperymentalny: Sól ketonowa
To ramię otrzymuje 25 g soli ketonowej.
Suplement diety: Sól ketonowa
To ramię otrzymuje 25 g soli ketonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego peptydu glukagonopodobnego 1 w osoczu po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Poziomy w osoczu glukagonopodobnego peptydu 1 w pg/l
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana od poziomu triglicerydów w surowicy wyjściowej po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Poziomy triglicerydów w surowicy w mg/DL
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia glukozy w surowicy po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Stężenie glukozy w surowicy w mg/dl
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana insuliny z surowicy wyjściowej po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Stężenie insuliny w surowicy w pmol/L
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana od wartości początkowej B-hydroksymaślanu surowicy po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Poziomy B-hydroksymaślanu w surowicy w mmol/L
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana od poziomu wyjściowego greliny w osoczu po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Poziomy greliny w osoczu w pg/ml
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Zmiana leptyny w osoczu od wartości wyjściowej po 240 minutach
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu
Poziomy leptyny w osoczu w ng/ml
0, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBS2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami