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Integrazione di chetoni e lipemia postprandiale

29 aprile 2021 aggiornato da: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Effetti della supplementazione di chetoni sulla lipemia postprandiale

Questo studio determina se diverse forme di chetoni integrate prima di un pasto riducono il contenuto di trigliceridi (grassi) nel sangue di individui in sovrappeso e obesi. Attraverso un disegno incrociato randomizzato, i partecipanti (n = 15) parteciperanno a ciascuno dei seguenti tre gruppi sperimentali (nessun controllo del trattamento, estere chetonico, sale chetonico), con un periodo di washout di 5-14 giorni tra ogni visita sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi condotti dal team investigativo sui roditori mostrano che i topi maschi alimentati con una dieta contenente il 30% di estere chetonico (in kcal) comportano un maggiore contenuto fecale e una maggiore perdita di energia. Sebbene i ricercatori non siano sicuri dell'esatto contenuto di macronutrienti della perdita di energia, l'ipotesi è che l'escrezione di energia sia attribuita a un minore assorbimento di grassi. Nel contesto di questo studio, si ipotizza che i sali chetonici e gli esteri chetonici (entrambi disponibili in commercio e utilizzati per una varietà di indicazioni relative alla salute) riducano l'assorbimento dei grassi alimentari portando a concentrazioni di trigliceridi circolanti inferiori se consumati prima di un alto- pasto misto di grassi. Se l'ipotesi è corretta, l'integrazione di chetoni potrebbe diventare una valida strategia per ridurre l'aumento dei trigliceridi circolanti spesso presenti nell'obesità. Le concentrazioni di trigliceridi nel sangue dopo un pasto sono state collegate allo sviluppo di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini in sovrappeso o obesi come definiti da un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2, ma inferiore a 35 kg/m2
  • Età compresa tra 25 e 45 anni
  • Livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 250 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Partecipa ad attività fisica regolare (≥3 giorni/settimana per 30 minuti o più al giorno)
  • Malattia cardiovascolare diagnosticata o malattia metabolica (diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Attualmente segue una dieta a basso contenuto di carboidrati (<100 g/giorno).
  • Perdita maggiore o uguale al 5% del peso corporeo negli ultimi 2 mesi
  • Alcol/fumo/antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceve alcun controllo del trattamento.
Sperimentale: Estere chetonico
Questo braccio riceve 25 g di estere chetonico.
Integratore alimentare: Estere chetonico
Questo braccio riceve 25 g di estere chetonico.
Sperimentale: Sale chetonico
Questo braccio riceve 25 g di sale chetonico.
Integratore alimentare: Sale chetonico
Questo braccio riceve 25 g di sale chetonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peptide 1 simile al glucagone plasmatico al basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli plasmatici del peptide 1 simile al glucagone in pg/L
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli sierici di trigliceridi in mg/DL
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dalla glicemia basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli sierici di glucosio in mg/dL
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dall'insulina sierica al basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli sierici di insulina in pmol/L
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dal B-idrossibutirrato sierico basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli sierici di B-idrossibutirrato in mmol/L
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dalla grelina plasmatica basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli plasmatici di grelina in pg/mL
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Variazione dalla leptina plasmatica al basale a 240 minuti
Lasso di tempo: Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Livelli plasmatici di leptina in ng/mL
Consumo post-integrazione a 0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KBS2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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