Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou se současným integrovaným posílením pro nemalobuněčný karcinom plic, mozkové metastázy

28. ledna 2019 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Studie fáze II/III u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic s/bez synchronních perorálních kapslí temozolomidu v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou se současným integrovaným posílením s ochranou hippocampu

Se zlepšením systémového terapeutického účinku (zejména v populaci s mutací řídícího genu) se významně zvýšil výskyt mozkových metastáz. Konvenční radioterapie celého mozku (WBRT) byla méně účinná, technika stereotaktické radiochirurgie (SRS) zlepšila lokální účinnost u 1-3 lézí, ale zvýšila se pravděpodobnost intrakraniální recidivy, Intensity Modulated Radiation Therapy with Simultaneous Integrated Boost (SIB-IMRT ) je nová radioterapeutická technologie, která poskytuje standardní dávku záření pro celý mozek, současně může posílit vysoce rizikovou oblast v cíli, takže může výrazně zkrátit dobu léčby a zároveň může zlepšit míru místní kontroly mozkových metastáz. Z hlediska ochrany normální tkáně byla SIB lepší než sekvenční léčba WBRT plus SRS. 30Gy do celého mozku mělo negativní účinky na kognitivní funkce, předchozí studie vyšetřovatelů zjistila, že 25Gy na celý mozek, zatímco lůžko nádoru Současné vytlačení na 50Gy bylo bezpečné a účinné a zároveň snížilo dopad na kognitivní funkce. Hippokampus je část mozku umístěná ve spánkovém laloku, která je odpovědná především za konverzi a orientaci dlouhodobé paměti. Mnoho výzkumníků poukazuje na to, že hipokampus je hlavním velitelem neurokognitivních funkcí. Snížení dávky hipokampu může významně zlepšit neurokognitivní funkce. Temozolomide tobolka je protinádorová alkylační látka pro multiformní glioblastom a anaplastický astrocytom. V posledních letech někteří vědci zjistili, že tobolky Temozolomide v kombinaci s radioterapií, jako je SRS, WBRT nebo kombinace těchto dvou, mohou zlepšit objektivní odpověď (OR) a prodloužit přežití bez pokroku (PFS), zatímco s tolerovatelnou terapeutickou toxicitou. Aby se lépe snížil dopad na kognitivní funkce a zlepšila se míra lokální kontroly, vědci prezentují tuto studii pomocí techniky SIB-IMRT, vědci chtějí prozkoumat účinek temozolomidu na mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic s technologie ochrany hipokampu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fengming（spring） Kong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít odhadované přežití alespoň 4 týdny
  2. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) 60-100.
  3. Laboratorní hodnoty pacientů musely splňovat tato omezení: hemoglobin>8 g/dl, krevní destičky>70*109/l, bílé krvinky>4*109/l.
  4. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která zabrání dokončení protokolární terapie
  2. podstoupil předchozí ozařování mozku
  3. nebylo možné pravidelně sledovat
  4. s leptomeningeálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: RT skupiny
účastníkům byla podávána pouze radioterapie, 50 Gy v 10 frakcích během 2 týdnů do metastáz synchronně s 25 Gy WBRT
Přístroj: radioterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou se současným integrovaným zesílením
Experimentální: Drug plus RT skupiny
Kapsle Temozolomide (Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co., Ltd) Perorální kapsle Temozolomide 75 mg/m2 začíná 1. den a pokračuje až do dokončení radioterapie.
Lék: Kapsle temozolomidu
Kapsle Temozolomide (Jiangsu tasly diyi pharmaceutical Co., Ltd) Perorální kapsle Temozolomide 75 mg/m2 začíná 1. den a pokračuje až do dokončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od zahájení léčby 3 roky nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
celkové přežití
Doba od zahájení léčby 3 roky nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: Doba od zahájení terapie do doby progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocená do 3 let
intrakraniální Progress Free Survival
Doba od zahájení terapie do doby progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocená do 3 let
MMSE skóre
Časové okno: do 2 let
mini vyšetření duševního stavu, skóre MMSE zahrnovalo 11 otázek a sestávalo z orientace v čase (5 bodů), orientace na místo (5 bodů), registrace (3 skóre), pozornosti a výpočtu (5 bodů), vzpomínání (3 skóre) , langue (2 body), opakování (1 skóre), složité příkazy (6 bodů). Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 30.
do 2 let
celkovou míru odezvy
Časové okno: Až 1 měsíc
použijte verzi RECIST 1.1
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHH-201807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení