Combinazione di temozolomide con radioterapia a intensità modulata con potenziamento integrato simultaneo per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio di fase II/III su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con/senza capsule orali sincrone di temozolomide combinate con radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo con protezione dell'ippocampo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haihua Yang, MD
- Numero di telefono: 13819639006
- Email: yhh93181@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fengming(spring) Kong, MD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata di almeno 4 settimane
- Karnofsky Performance Status Scale (KPS) di 60-100.
- I valori di laboratorio dei pazienti dovevano soddisfare queste restrizioni: emoglobina>8 g/dL, piastrine>70*109/L, globuli bianchi>4*109/L.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano gravi malattie mediche o menomazioni psichiatriche che impediranno il completamento della terapia del protocollo
- aveva ricevuto una precedente irradiazione cerebrale
- non poteva essere seguito regolarmente
- con interessamento leptomeningeo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppi RT
ai partecipanti è stata somministrata solo radioterapia, 50 Gy in 10 frazioni in 2 settimane per metastasi in modo sincrono con 25 Gy WBRT
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Radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo
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Sperimentale: Gruppi farmaco più RT
Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.
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Capsule di temozolomide (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co., Ltd) Le capsule di temozolomide orale 75 mg/m2 iniziano il giorno 1 e continuano fino al completamento della radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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sopravvivenza globale
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Durata dall'inizio della terapia 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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iPFS
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progresso intracranico
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Durata del tempo dall'inizio della terapia al momento della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 3 anni
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Punteggi MMSE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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mini esame dello stato mentale, i punteggi MMSE includevano 11 domande ed erano costituiti da orientamento al tempo (5 punteggi), orientamento al luogo (5 punteggi), registrazione (3 punteggi), attenzione e calcolo (5 punteggi), richiamo (3 punteggi) , langue (2 punti), ripetizione (1 punteggio), comandi complessi (6 punti).
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 30.
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fino a 2 anni
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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utilizzare la versione RECIST 1.1
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHH-201807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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