Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem przerzutów do mózgu w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Badanie fazy II/III z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z/bez synchronicznych doustnych kapsułek temozolomidu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem z ochroną hipokampa

Wraz z poprawą ogólnoustrojowego efektu terapeutycznego (zwłaszcza w populacji z mutacją genu kierowcy) znacznie wzrosła częstość występowania przerzutów do mózgu. Konwencjonalna radioterapia całego mózgu (WBRT) była mniej skuteczna, technika radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) poprawiła miejscową skuteczność w przypadku 1-3 zmian, ale zwiększyło się prawdopodobieństwo nawrotu wewnątrzczaszkowego. ) to nowa technologia radioterapii, dająca standardową dawkę promieniowania całego mózgu, jednocześnie może wzmocnić obszar wysokiego ryzyka w miejscu docelowym, dzięki czemu może znacznie skrócić czas leczenia, jednocześnie może poprawić wskaźnik kontroli miejscowej przerzutów do mózgu. W aspekcie ochrony prawidłowej tkanki SIB był lepszy niż schemat leczenia sekwencyjnego WBRT plus SRS. 30 Gy na cały mózg miało negatywny wpływ na funkcje poznawcze, poprzednie badanie badaczy wykazało, że 25 Gy na cały mózg podczas loży po guzie Jednoczesne naciśnięcie 50 Gy było bezpieczne i skuteczne, jednocześnie zmniejszając wpływ na funkcje poznawcze. Hipokamp to część mózgu zlokalizowana w płacie skroniowym, odpowiedzialna głównie za konwersję i orientację pamięci długotrwałej. Wielu badaczy zwraca uwagę, że hipokamp jest głównym dowódcą funkcji neurokognitywnych. Zmniejszenie dawki hipokampa może znacząco poprawić funkcje neurokognitywne. Kapsułka temozolomidu jest przeciwnowotworowym środkiem alkilującym glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego. W ostatnich latach niektórzy badacze stwierdzili, że kapsułki temozolomidu w połączeniu z radioterapią, taką jak SRS, WBRT lub te dwie kombinacje, mogą poprawić obiektywną odpowiedź (OR) i przedłużyć czas przeżycia bez postępu choroby (PFS), przy tolerowanej toksyczności terapeutycznej. Aby lepiej zmniejszyć wpływ na funkcje poznawcze i poprawić wskaźnik kontroli miejscowej, badacze przedstawiają to badanie, w ramach techniki SIB-IMRT, badacze chcą zbadać wpływ temozolomidu na przerzuty do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc z technologia ochrony hipokampa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fengming（spring） Kong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szacowany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 4 tygodnie
  2. Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) 60-100.
  3. Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów musiały spełniać te ograniczenia: hemoglobina >8 g/dl, płytki krwi >70*109/l, leukocyty >4*109/l.
  4. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpieli na poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają zakończenie terapii według protokołu
  2. otrzymał wcześniejsze napromieniowanie mózgu
  3. nie można było regularnie śledzić
  4. z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupy RT
uczestnicy otrzymali tylko radioterapię, 50 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni do przerzutów synchronicznie z 25 Gy WBRT
Urządzenie: radioterapia
Radioterapia o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem
Eksperymentalny: Grupy lek plus RT
Temozolomid kapsułki (Jiangsu tasly diyipharma Co., Ltd) Kapsułki doustne Temozolomid 75 mg/m2 rozpoczyna się pierwszego dnia i trwa do zakończenia radioterapii.
Lek: Kapsułki temozolomidu
Temozolomid kapsułki (Jiangsu tasly diyipharma Co., Ltd) Kapsułki doustne Temozolomid 75 mg/m2 rozpoczyna się pierwszego dnia i trwa do zakończenia radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania od rozpoczęcia terapii 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ogólne przetrwanie
Czas trwania od rozpoczęcia terapii 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iPFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii do czasu progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany do 3 lat
Przeżycie wolne od postępu wewnątrzczaszkowego
Czas od rozpoczęcia terapii do czasu progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany do 3 lat
Wyniki MMSE
Ramy czasowe: do 2 lat
mini badanie stanu psychicznego, skala MMSE zawierała 11 pytań i składała się z orientacji w czasie (5 pkt), orientacji w miejscu (5 pkt), rejestracji (3 pkt), uwagi i kalkulacji (5 pkt), przypominania sobie (3 pkt) , langue (2 punkty), powtarzanie (1 punkt), złożone komendy (6 punktów). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
do 2 lat
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
użyj wersji RECIST 1.1
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YHH-201807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami