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Temozolomid kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung für nichtkleinzellige Lungenkrebs-Hirnmetastasen

28. Januar 2019 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine Phase-II/III-Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit/ohne synchrone orale Temozolomid-Kapseln in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung mit Hippocampus-Schutz

Mit der Verbesserung der systemischen therapeutischen Wirkung (insbesondere in der Population mit Treibergenmutation) war die Häufigkeit von Hirnmetastasen deutlich gestiegen. Konventionelle Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) war weniger wirksam, die Technik der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) hatte die lokale Wirksamkeit bei 1–3 Läsionen verbessert, aber die Wahrscheinlichkeit eines intrakraniellen Wiederauftretens war erhöht, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB-IMRT). ) ist eine neue Strahlentherapietechnologie, die eine Standardstrahlungsdosis auf das gesamte Gehirn abgibt und gleichzeitig die Hochrisikoregion im Zielbereich verstärken kann, sodass die Behandlungszeit erheblich verkürzt und gleichzeitig die lokale Kontrollrate verbessert werden kann von Hirnmetastasen. Im Hinblick auf den Schutz des normalen Gewebes war SIB besser als das sequentielle Behandlungsmuster WBRT plus SRS. Eine Einwirkung von 30 Gy auf das gesamte Gehirn hatte negative Auswirkungen auf die kognitive Funktion. In einer früheren Studie der Forscher wurde festgestellt, dass eine Einwirkung von 25 Gy auf das gesamte Gehirn während des Tumorbetts gleichzeitig sicher und wirksam war und gleichzeitig die Auswirkungen auf die kognitive Funktion verringerte. Hippocampus ist ein Teil des Gehirns im Temporallappen, der hauptsächlich für die Umwandlung und Orientierung des Langzeitgedächtnisses verantwortlich ist. Viele Forscher weisen darauf hin, dass der Hippocampus der Hauptbefehlshaber der neurokognitiven Funktion ist. Eine Reduzierung der Hippocampus-Dosis kann die neurokognitive Funktion erheblich verbessern. Temozolomid-Kapsel ist ein Antitumor-Alkylierungsmittel für Glioblastoma multiforme und anaplastisches Astrozytom. In den letzten Jahren haben einige Forscher herausgefunden, dass Temozolomid-Kapseln in Kombination mit Strahlentherapie wie SRS, WBRT oder beides die objektive Reaktion (OR) verbessern und das Progress Free Survival (PFS) verlängern können, bei gleichzeitig tolerierbarer therapeutischer Toxizität. Um die Auswirkungen auf die kognitive Funktion besser zu reduzieren und die lokale Kontrollrate zu verbessern, stellen die Forscher diese Studie vor. Im Rahmen der SIB-IMRT-Technik wollen die Forscher die Wirkung von Temozolomid bei der Hirnmetastasierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersuchen die Hippocampus-Schutztechnologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fengming（spring） Kong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 4 Wochen haben
  2. Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) von 60–100.
  3. Die Laborwerte der Patienten mussten diese Einschränkungen erfüllen: Hämoglobin > 8 g/dl, Blutplättchen > 70*109/l, weiße Blutkörperchen >4*109/l.
  4. Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  2. hatte zuvor eine Gehirnbestrahlung erhalten
  3. konnte nicht regelmäßig verfolgt werden
  4. mit leptomeningealer Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: RT-Gruppen
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen nur eine Strahlentherapie mit 50 Gy in 10 Fraktionen verabreicht, um Metastasen gleichzeitig mit einer 25 Gy WBRT zu bilden
Gerät: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem integriertem Boost
Experimental: Medikament plus RT-Gruppen
Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Temozolomid-Kapseln
Temozolomid-Kapseln (Jiangsu tasly diyipharmaceutical Co.,Ltd) Orale Temozolomid-Kapseln 75 mg/m2 beginnen am ersten Tag und werden bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Dauer vom Beginn der Therapie 3 Jahre oder bis zum Todeszeitpunkt, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
intrakranielles fortschrittsfreies Überleben
Zeitdauer vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, geschätzt bis zu 3 Jahre
MMSE-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Mini-Test zum mentalen Zustand, Die MMSE-Bewertungen umfassten 11 Fragen und bestanden aus Orientierung an der Zeit (5 Bewertungen), Orientierung am Ort (5 Bewertungen), Registrierung (3 Bewertungen), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Bewertungen), Erinnerung (3 Bewertungen). , Langue (2 Punkte), Wiederholung (1 Punkte), komplexe Befehle (6 Punkte). Die Mindestpunktzahl betrug 0, die Höchstpunktzahl 30.
bis zu 2 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Verwenden Sie die Version RECIST 1.1
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taizhou Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Zhu, MD, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YHH-201807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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