Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek masážního křesla na starší dospělé (SEAT)

25. července 2020 aktualizováno: Eunju Lee

Studie pro hodnocení masážního křesla v komunitě starších dospělých: Randomizovaná studie

Používání masážních křesel je v mnoha zemích stále populárnější. Podle předchozích zpráv mají některé ruční masáže pozitivní vliv na náladu, bolest, únavu a kvalitu spánku. Klinické výhody masážního křesla však nebyly plně pochopeny. V této studii je cílem vyhodnotit klinickou účinnost 6měsíčního pravidelného používání masážního křesla dvakrát denně. Předpokládá se, že dlouhodobé pravidelné používání masážního křesla má pozitivní vliv na hormonální hladinu související se stresem, záněty, stárnutím, fyzickou, psychickou a svalovou kvalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude poskytnuto celkem 80 zařazených pacientů po randomizaci (1:1) v intervenční (masážní křeslo) skupině a kontrolních skupinách

  • Skupina masážních křesel

    • edukace o úpravě životního stylu + používání masážního křesla 2x denně po dobu 24 týdnů

  • kontrolní skupina: pouze výchova k úpravě životního stylu

    1. Screeningová návštěva

      • sběr demografických dat, BMD, vitální funkce, historie léků

    2. Návštěva 1 (0 týdnů)

      1. Vitální znamení
      2. Charlsonův index komorbidity

      3. Laboratorní test

        • WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR kortizol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK buňka, délka telomer
      4. Dotazník: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      5. Fyzické a svalové hodnocení

        • SPPB, Síla úchopu, Svalový tonus, Bioimpedanční analýza
    3. Návštěva 2-6 (4, 8, 12, 16 týdnů) prostřednictvím telefonního kontaktu: zhodnoťte dodržování a nežádoucí účinky

    4. návštěva 7 (24 týdnů)

      1. Vitální znamení

      2. Laboratorní test

        • WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR kortizol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK buňka, délka telomer
      3. Dotazník: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      4. Fyzické a svalové hodnocení

        • SPPB, Síla úchopu, Svalový tonus, Bioimpedanční analýza
      5. Dodržování
      6. Nežádoucí události

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí žijící v komunitě ve věku 50–75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen podepsat svůj vlastní informovaný souhlas
  2. Jakékoli postižení nebo poškození na 4 končetinách.
  3. kteří během posledních 24 týdnů pravidelně cvičili více než dvakrát týdně
  4. kteří absolvovali pravidelnou masáž během posledních 24 týdnů
  5. Potvrzená osteoporóza T skóre
  6. Poruchy metabolismu kortizolu nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit sekreci steroidů
  7. kteří během 2 týdnů užili jakékoli léky související se sekrecí nebo metabolismem steroidů
  8. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců (Symptomatické srdeční selhání, konečné stadium selhání ledvin)
  9. Manžel je již do tohoto výzkumu zapojen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Masážní křeslo
edukace o úpravě životního stylu(jednou)+ Použití masážního křesla
Přístroj: masážní křeslo
Pacient by měl používat masážní křeslo dvakrát denně po dobu 30 minut
Žádný zásah: Řízení
výchova k úpravě životního stylu (jednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového kortizolu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny sérového kortizolu po 24 týdnech
Zkoumejte hladinu kortizolu v séru výchozí hodnotu a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od výchozí hladiny sérového kortizolu po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kortizol/DHEA
Časové okno: Změna od výchozí úrovně poměru kortizol/DHEA ve 24. týdnu
Zkoumejte hladinu sérového poměru kortizolu/DHEA výchozí hodnoty a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od výchozí úrovně poměru kortizol/DHEA ve 24. týdnu
Hladina serotoninu v séru
Časové okno: Změna od výchozí hladiny serotoninu v séru po 24 týdnech
Vyšetřte výchozí hladinu serotoninu v séru a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od výchozí hladiny serotoninu v séru po 24 týdnech
Hladina IGF-1 v séru
Časové okno: Změna od základní hladiny IGF-1 v séru po 24 týdnech
Vyšetřte hladinu IGF-1 v séru výchozí hodnotu a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od základní hladiny IGF-1 v séru po 24 týdnech
ESR
Časové okno: Změna od základní úrovně ESR po 24 týdnech
Vyšetřte hladinu ESR v séru výchozí hodnoty a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od základní úrovně ESR po 24 týdnech
hsCRP
Časové okno: Změna od výchozí hladiny CRP po 24 týdnech
Vyšetřte hladinu hsCRP v séru výchozí hodnotu a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od výchozí hladiny CRP po 24 týdnech
Aktivita NK buněk
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity NK buněk po 24 týdnech
Zkoumejte sérovou NK buněčnou aktivitu výchozí hodnoty a 24 týdnů mezi 2 skupinami.
Změna od základní úrovně aktivity NK buněk po 24 týdnech
Délka telomer
Časové okno: Změna od základní úrovně délky telomer po 24 týdnech
Prozkoumejte délku telomer základní linie a 24 týdnů mezi 2 skupinami
Změna od základní úrovně délky telomer po 24 týdnech
Korejská verze Krátká forma skóre škály geriatrické deprese (SGDS-K).
Časové okno: Souhrnné celkové skóre SGDS-K se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo níže
15 položek měření pro posouzení deprese
Souhrnné celkové skóre SGDS-K se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo níže
Korejská verze – skóre psychosociálního nástroje krátkého setkání (BEPSI-K).
Časové okno: Souhrnné celkové skóre BEPSI-K se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo níže
5 položek měření pro posouzení stresu
Souhrnné celkové skóre BEPSI-K se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo níže
5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Souhrnné celkové skóre EQ-5D-5L se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo výše
6 položek měřítko pro hodnocení kvality života
Souhrnné celkové skóre EQ-5D-5L se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změnilo výše
Skóre svalového tonusu
Časové okno: Individuální skóre svalového tonusu se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změní výše
6 položek měření pro posouzení svalového tonusu lichoběžníku, předloktí a stehna
Individuální skóre svalového tonusu se po 24 týdnech od výchozí hodnoty změní výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunju Lee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bodyfriend

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eunju Lee, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení