Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af massagestol på ældre voksne (SEAT)

25. juli 2020 opdateret af: Eunju Lee

En undersøgelse til evaluering af massagestol hos ældre voksne i lokalsamfundet: Randomiseret undersøgelse

Brugen af ​​massagestole bliver mere populær i mange lande. Ifølge de tidligere rapporter har nogle manuelle massager positive effekter på humøret, smerter, træthed og søvnkvalitet. De kliniske fordele ved massagestolen er dog ikke fuldt ud forstået. I dette forsøg har det til formål at evaluere den kliniske effektivitet af den 6-måneders regelmæssige brug af massagestol to gange om dagen. Det er en hypotese, at langvarig regelmæssig brug af massagestol har positive effekter på det hormonelle niveau relateret til stress, betændelse og aldring, såvel som fysisk, psykologisk og muskelkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt tilmeldte 80 patienter efter randomisering (1:1) i interventions(Massagestol)gruppe og kontrolgrupper, vil blive leveret

  • Massagestolegruppe

    • undervisning i livsstilsændring + brug af massagestol to gange dagligt i løbet af 24 uger

  • kontrolgruppe: kun undervisning om livsstilsændringer

    1. Screeningsbesøg

      • indsamling af demografiske data, BMD, vitalt tegn, Medicinhistorie

    2. Besøg 1 (0-uge)

      1. Vitalt tegn
      2. Charlson komorbiditetsindeks

      3. Laboratorietest

        • WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR cortisol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK celle, telomer længde
      4. Spørgeskema: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      5. Fysisk og muskulær vurdering

        • SPPB, grebsstyrke, muskeltonus, bioimpedansanalyse
    3. Besøg 2-6 (4,8,12,16 uger) via telefonkontakt: vurder compliance og uønskede hændelser

    4. besøg 7 (24 uger)

      1. Vitalt tegn

      2. Laboratorietest

        • WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR cortisol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK celle, telomer længde
      3. Spørgeskema: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      4. Fysisk og muskulær vurdering

        • SPPB, grebsstyrke, muskeltonus, bioimpedansanalyse
      5. Overholdelse
      6. Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende raske voksne mellem 50-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at underskrive sit eget informerede samtykke
  2. Ethvert handicap eller skader i 4 ekstremiteter.
  3. Som har motioneret regelmæssigt mere end to gange om ugen i løbet af de sidste 24 uger
  4. Som har modtaget regelmæssig massage i løbet af de sidste 24 uger
  5. Bekræftet osteoporose af T-score
  6. Kortisol-metabolismeforstyrrelser eller andre sygdomme, der kan påvirke steroidsekretionen
  7. Som har taget nogen form for medicin relateret til steroidsekretion eller stofskifte inden for 2 uger
  8. Forventet levetid mindre end 12 måneder (symptomatisk hjertesvigt, nyresvigt i slutstadiet)
  9. Ægtefællen er allerede tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Massagestol
livsstilsændring uddannelse(en gang)+ Brug af massagestol
Enhed: massagestol
Patienten skal bruge massagestol to gange om dagen i 30 minutter
Ingen indgriben: Styring
undervisning i livsstilsændring (en gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cortisol niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serum cortisol niveau efter 24 uger
Undersøg serum cortisol niveau af baseline & 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline serum cortisol niveau efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol/DHEA-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline cortisol/DHEA-forholdsniveau ved 24 uger
Undersøg serum Cortisol/DHEA-forholdsniveau for baseline & 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline cortisol/DHEA-forholdsniveau ved 24 uger
Serum serotonin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serum serotonin niveau efter 24 uger
Undersøg serumserotoninniveauet for baseline og 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline serum serotonin niveau efter 24 uger
Serum IGF-1 niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serum IGF-1 niveau efter 24 uger
Undersøg serum IGF-1 niveau af baseline & 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline serum IGF-1 niveau efter 24 uger
ESR
Tidsramme: Ændring fra baseline ESR-niveau ved 24 uger
Undersøg serum ESR niveau af baseline & 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline ESR-niveau ved 24 uger
hsCRP
Tidsramme: Ændring fra baseline hs CRP-niveau ved 24 uger
Undersøg serum hsCRP niveau af baseline & 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline hs CRP-niveau ved 24 uger
NK-celleaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline NK-celleaktivitetsniveau ved 24 uger
Undersøg serum NK-celleaktivitet af baseline og 24 uger mellem 2 grupper.
Ændring fra baseline NK-celleaktivitetsniveau ved 24 uger
Telomer længde
Tidsramme: Ændring fra baseline telomerlængdeniveau ved 24 uger
Undersøg Telomer-længden af ​​baseline & 24 uger mellem 2 grupper
Ændring fra baseline telomerlængdeniveau ved 24 uger
Koreansk version Kort form Geriatric Depression Scale (SGDS-K) score
Tidsramme: Den samlede SGDS-K-score er ændret lavere efter 24 uger fra baseline
15 punkter for at vurdere depressionen
Den samlede SGDS-K-score er ændret lavere efter 24 uger fra baseline
Koreansk version -Brief Encounter Psychosocial Instrument(BEPSI-K) score
Tidsramme: BEPSI-K summerede totalscore er ændret lavere efter 24 uger fra baseline
5 punkter for at vurdere stressen
BEPSI-K summerede totalscore er ændret lavere efter 24 uger fra baseline
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: EQ-5D-5L summerede totalscore er ændret højere efter 24 uger fra baseline
6 punkt mål til vurdering af livskvalitet
EQ-5D-5L summerede totalscore er ændret højere efter 24 uger fra baseline
Muskeltonuscore
Tidsramme: Individuelt sted Muskeltonuscore er ændret højere efter 24 uger fra baseline
Mål med 6 elementer til at vurdere muskeltonus i både trapez og underarm og lår
Individuelt sted Muskeltonuscore er ændret højere efter 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunju Lee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bodyfriend

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eunju Lee, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger