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Klinische Wirkung des Massagesessels auf ältere Erwachsene (SEAT)

25. Juli 2020 aktualisiert von: Eunju Lee

Eine Studie zur Bewertung von Massagesesseln bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften: Randomisierte Studie

Die Verwendung von Massagesesseln wird in vielen Ländern immer beliebter. Laut den vorherigen Berichten haben einige manuelle Massagen positive Auswirkungen auf die Stimmung, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafqualität. Die klinischen Vorteile des Massagesessels sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. In dieser Studie soll die klinische Wirksamkeit der 6-monatigen regelmäßigen Nutzung des Massagesessels zweimal täglich bewertet werden. Es wird angenommen, dass die langfristige regelmäßige Nutzung des Massagesessels positive Auswirkungen auf den Hormonspiegel im Zusammenhang mit Stress, Entzündungen und Alterung sowie auf die körperliche, psychische und Muskelqualität hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 80 Patienten nach Randomisierung (1:1) in Interventionsgruppen (Massagestuhl) und Kontrollgruppen aufgenommen

  • Gruppe Massagesessel

    • Schulung zur Änderung des Lebensstils + Nutzung des Massagestuhls zweimal täglich während 24 Wochen

  • Kontrollgruppe: nur Aufklärung zur Lebensstiländerung

    1. Screening-Besuch

      • Sammlung demografischer Daten, BMD, Vitalzeichen, Medikamentenhistorie

    2. Besuch 1 (0-Woche)

      1. Lebenszeichen
      2. Charlson-Komorbiditätsindex

      3. Labortest

        • WBC-Diff-Zählung, Hb, Kreatinin, ALT, Albumin, hsCRP, ESR-Cortisol, Serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK-Zelle, Telomerlänge
      4. Fragebogen: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      5. Körperliche und muskuläre Beurteilung

        • SPPB, Griffstärke, Muskeltonus, Bioimpedanzanalyse
    3. Besuch 2-6 (4, 8, 12, 16 Wochen) per Telefonkontakt: Bewertung der Compliance und unerwünschter Ereignisse

    4. Besuch 7 (24Wochen)

      1. Lebenszeichen

      2. Labortest

        • WBC-Diff-Zählung, Hb, Kreatinin, ALT, Albumin, hsCRP, ESR-Cortisol, Serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK-Zelle, Telomerlänge
      3. Fragebogen: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      4. Körperliche und muskuläre Beurteilung

        • SPPB, Griffstärke, Muskeltonus, Bioimpedanzanalyse
      5. Beachtung
      6. Nebenwirkungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende gesunde Erwachsene zwischen 50 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, seine/ihre eigene Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Jede Behinderung oder Schäden an 4 Extremitäten.
  3. die in den letzten 24 Wochen regelmäßig mehr als zweimal pro Woche Sport getrieben haben
  4. die in den letzten 24 Wochen regelmäßig massiert wurden
  5. Bestätigte Osteoporose des T-Scores
  6. Störungen des Cortisolstoffwechsels oder andere Krankheiten, die die Steroidsekretion beeinflussen können
  7. Die innerhalb von 2 Wochen Medikamente eingenommen haben, die mit der Steroidsekretion oder dem Metabolismus zusammenhängen
  8. Erwartete Lebenserwartung weniger als 12 Monate (symptomatische Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz im Endstadium)
  9. Der Ehepartner ist bereits in dieser Forschung eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Massagesessel
Lebensstiländerungserziehung (einmalig) + Massagestuhl verwenden
Gerät: Massagestuhl
Der Patient sollte den Massagestuhl zweimal täglich für 30 Minuten benutzen
Kein Eingriff: Kontrolle
Bildung zur Lebensstiländerung (einmalig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung des Cortisol-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Untersuchen Sie den Cortisolspiegel im Serum von Baseline und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Veränderung des Cortisol-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol/DHEA-s-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung des Cortisol/DHEA-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Untersuchen Sie das Serum-Cortisol/DHEA-Verhältnis von Ausgangswert und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Änderung des Cortisol/DHEA-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Serum-Serotoninspiegel
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Serotoninspiegels zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Untersuchen Sie den Serum-Serotoninspiegel der Grundlinie und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Veränderung des Serum-Serotoninspiegels zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Serum-IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung vom IGF-1-Spiegel im Ausgangsserum nach 24 Wochen
Untersuchen Sie den Serum-IGF-1-Spiegel von Baseline und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Veränderung vom IGF-1-Spiegel im Ausgangsserum nach 24 Wochen
ESR
Zeitfenster: Veränderung vom ESR-Ausgangswert nach 24 Wochen
Untersuchen Sie den Serum-ESR-Wert von Baseline und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Veränderung vom ESR-Ausgangswert nach 24 Wochen
hsCRP
Zeitfenster: Änderung des hs-CRP-Ausgangswerts nach 24 Wochen
Untersuchen Sie den Serum-hsCRP-Spiegel von Baseline und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Änderung des hs-CRP-Ausgangswerts nach 24 Wochen
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der NK-Zellaktivität nach 24 Wochen
Untersuchen Sie die Aktivität der NK-Zellen im Serum von der Grundlinie und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der NK-Zellaktivität nach 24 Wochen
Telomerlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Telomerlänge nach 24 Wochen
Untersuchen Sie die Telomerlänge der Grundlinie und 24 Wochen zwischen 2 Gruppen
Änderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Telomerlänge nach 24 Wochen
Koreanische Version Geriatric Depression Scale (SGDS-K) in Kurzform
Zeitfenster: Der summierte SGDS-K-Gesamtwert ändert sich 24 Wochen nach dem Ausgangswert nach unten
15-Punkte-Maß zur Beurteilung der Depression
Der summierte SGDS-K-Gesamtwert ändert sich 24 Wochen nach dem Ausgangswert nach unten
Koreanische Version – Bewertung für das Brief Encounter Psychosocial Instrument (BEPSI-K).
Zeitfenster: Der summierte BEPSI-K-Gesamtwert ändert sich 24 Wochen nach dem Ausgangswert nach unten
5-Punkte-Messung zur Beurteilung der Belastung
Der summierte BEPSI-K-Gesamtwert ändert sich 24 Wochen nach dem Ausgangswert nach unten
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Punktzahl
Zeitfenster: EQ-5D-5L summierte Gesamtpunktzahl wird 24 Wochen nach dem Ausgangswert höher verändert
6-Item-Maß zur Beurteilung der Lebensqualität
EQ-5D-5L summierte Gesamtpunktzahl wird 24 Wochen nach dem Ausgangswert höher verändert
Muskeltonus-Score
Zeitfenster: Der Muskeltonus-Score der einzelnen Stelle ist nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert höher verändert
6-Punkte-Messung zur Beurteilung des Muskeltonus sowohl des Trapezes als auch des Unterarms und des Oberschenkels
Der Muskeltonus-Score der einzelnen Stelle ist nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert höher verändert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunju Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bodyfriend

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eunju Lee, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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