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Effetto clinico della sedia da massaggio sugli anziani (SEAT)

25 luglio 2020 aggiornato da: Eunju Lee

Uno studio per la valutazione della sedia da massaggio negli anziani residenti in comunità: studio randomizzato

L'uso delle poltrone da massaggio sta diventando sempre più popolare in molti paesi. Secondo i rapporti precedenti, alcuni massaggi manuali hanno effetti positivi sull'umore, sul dolore, sulla fatica e sulla qualità del sonno. Tuttavia, i benefici clinici della poltrona da massaggio non sono stati completamente compresi. In questo studio, si intende valutare l'efficacia clinica dell'uso regolare della poltrona da massaggio per 6 mesi due volte al giorno. Si ipotizza che l'uso regolare a lungo termine della poltrona massaggiante abbia effetti positivi sul livello ormonale correlato allo stress, all'infiammazione e all'invecchiamento, nonché sulla qualità fisica, psicologica e muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà fornito un totale di 80 pazienti arruolati dopo la randomizzazione (1:1) nel gruppo di intervento (poltrona da massaggio) e nei gruppi di controllo

  • Gruppo poltrona massaggiante

    • educazione alla modifica dello stile di vita + utilizzo della poltrona massaggiante due volte al giorno per 24 settimane

  • gruppo di controllo: solo educazione alla modifica dello stile di vita

    1. Visita di screening

      • raccolta di dati demografici, BMD, segni vitali, anamnesi di farmaci

    2. Visita 1 (0 settimane)

      1. Segno vitale
      2. Indice di comorbilità di Charlson

      3. Test di laboratorio

        • Conta differenziale leucocitaria, Hb, creatinina, ALT, albumina, hsCRP, VES cortisolo, serotonina, DHEA-s, IGF-1, cellule NK, lunghezza dei telomeri
      4. Questionario: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      5. Valutazione fisica e muscolare

        • SPPB, Forza di presa, Tono muscolare, Analisi della bioimpedenza
    3. Visita 2-6 (4,8,12,16 settimane) tramite contatto telefonico: valutare la conformità e gli eventi avversi

    4. visita 7 (24settimane)

      1. Segno vitale

      2. Test di laboratorio

        • Conta differenziale leucocitaria, Hb, creatinina, ALT, albumina, hsCRP, VES cortisolo, serotonina, DHEA-s, IGF-1, cellule NK, lunghezza dei telomeri
      3. Questionario: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      4. Valutazione fisica e muscolare

        • SPPB, Forza di presa, Tono muscolare, Analisi della bioimpedenza
      5. Conformità
      6. Eventi avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani residenti in comunità tra i 50 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di firmare il proprio consenso informato
  2. Eventuali disabilità o danni in 4 estremità.
  3. Chi si è esercitato regolarmente più di due volte a settimana nelle ultime 24 settimane
  4. Chi ha ricevuto massaggi regolari nelle ultime 24 settimane
  5. Osteoporosi confermata del punteggio T
  6. Disturbi del metabolismo del cortisolo o altre malattie che possono influenzare la secrezione di steroidi
  7. Chi ha assunto farmaci correlati alla secrezione o al metabolismo di steroidi entro 2 settimane
  8. Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi (insufficienza cardiaca sintomatica, insufficienza renale allo stadio terminale)
  9. Il coniuge è già iscritto a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Poltrona da massaggio
educazione alla modifica dello stile di vita (una volta) + Uso della poltrona da massaggio
Dispositivo: poltrona da massaggio
Il paziente deve usare la poltrona massaggiante, due volte al giorno, per 30 minuti
Nessun intervento: Controllo
educazione alla modifica dello stile di vita (una volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Variazione dal livello di cortisolo sierico basale a 24 settimane
Indagare il livello di cortisolo sierico al basale e 24 settimane tra 2 gruppi.
Variazione dal livello di cortisolo sierico basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto cortisolo/DHEA-s
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale del rapporto cortisolo/DHEA-s a 24 settimane
Indagare il livello del rapporto cortisolo sierico/DHEA-s al basale e 24 settimane tra i 2 gruppi.
Variazione rispetto al livello basale del rapporto cortisolo/DHEA-s a 24 settimane
Livello di serotonina nel siero
Lasso di tempo: Variazione dal livello di serotonina sierica al basale a 24 settimane
Indagare il livello di serotonina sierica del basale e 24 settimane tra 2 gruppi.
Variazione dal livello di serotonina sierica al basale a 24 settimane
Livello sierico di IGF-1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di IGF-1 sierico basale a 24 settimane
Indagare il livello sierico di IGF-1 al basale e 24 settimane tra 2 gruppi.
Variazione rispetto al livello di IGF-1 sierico basale a 24 settimane
VES
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale della VES a 24 settimane
Indagare il livello sierico di VES al basale e 24 settimane tra i 2 gruppi.
Variazione rispetto al livello basale della VES a 24 settimane
hsCRP
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale hs CRP a 24 settimane
Indagare il livello sierico di hsCRP al basale e 24 settimane tra 2 gruppi.
Variazione dal livello basale hs CRP a 24 settimane
Attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività delle cellule NK al basale a 24 settimane
Indagare l'attività delle cellule NK sieriche al basale e 24 settimane tra 2 gruppi.
Variazione dal livello di attività delle cellule NK al basale a 24 settimane
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Variazione dal livello di lunghezza dei telomeri al basale a 24 settimane
Indagare la lunghezza dei telomeri al basale e 24 settimane tra 2 gruppi
Variazione dal livello di lunghezza dei telomeri al basale a 24 settimane
Versione coreana Punteggio Geriatric Depression Scale (SGDS-K) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Il punteggio totale sommato SGDS-K è cambiato più in basso a 24 settimane dal basale
Misura di 15 elementi per valutare la depressione
Il punteggio totale sommato SGDS-K è cambiato più in basso a 24 settimane dal basale
Versione coreana -Brief Encounter Psychosocial Instrument (BEPSI-K) punteggio
Lasso di tempo: Il punteggio totale sommato BEPSI-K è cambiato più in basso a 24 settimane dal basale
Misura di 5 elementi per valutare lo stress
Il punteggio totale sommato BEPSI-K è cambiato più in basso a 24 settimane dal basale
Il punteggio della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Il punteggio totale sommato EQ-5D-5L è cambiato più in alto a 24 settimane dal basale
6 item misura per valutare la qualità della vita
Il punteggio totale sommato EQ-5D-5L è cambiato più in alto a 24 settimane dal basale
Punteggio del tono muscolare
Lasso di tempo: Il punteggio del tono muscolare del sito individuale è cambiato più in alto a 24 settimane dal basale
Misura di 6 elementi per valutare il tono muscolare del trapezio, dell'avambraccio e della coscia
Il punteggio del tono muscolare del sito individuale è cambiato più in alto a 24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunju Lee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bodyfriend

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eunju Lee, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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