Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání střednědobých výsledků celkové korekce TOF mezi zachováním PV a transanulární záplaty.

5. listopadu 2018 aktualizováno: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Porovnání střednědobých výsledků celkové korekce Fallotovy tetralogie mezi zachováním plicní chlopně a transanulárním záplatováním

Pro porovnání střednědobých výsledků celkové korekce Fallotovy tetralogie mezi zachováním plicní chlopně a transanulární náplastí, čímž se zabrání PV regurgitaci během TOF opravy, určí hodnotu tohoto postupu oproti transanulární náplasti s ohledem na pravou komoru výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická oprava vrozených lézí spojených s obstrukcí výtokového traktu pravé komory často vyžaduje zničení kompetencí plicní chlopně (PV) včetně plicních prstenců. Výsledná plicní insuficience může vést k pozdnímu funkčnímu zhoršení výkonu pravé komory. Akutní dysfunkce pravé komory je spojena se špatným plicním odtokem, regurgitací trikuspidální chlopně a plicní hypertenzí. Zachování PV kompetence může zabránit časnému i pozdnímu selhání pravé komory. Totální oprava Fallotovy tetralogie je korektivní chirurgický zákrok, který zahrnuje uzávěr defektu komorového septa (VSD) a zmírnění obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT). Chirurg se musí rozhodnout, zda velikost výtokového traktu pravé komory bude dostatečná, aby umožnila průchod celého srdečního výdeje, aniž by došlo k extrémnímu zvýšení tlaku v pravé komoře, nebo použije transanulární náplast. V poslední době se zájem přesunul na zachování integrity prstence plicní chlopně, čímž se zabrání regurgitaci plicní chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní celkovou korekci Fallotovy tetralogie.
  2. Jakákoli věková skupina.
  3. Normální pulmonay větve

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti spojení s jinými vrozenými anomáliemi.
  2. Pokud jde o morfologii PV, pacienti s plicní atrézií, absencí PV.
  3. Pacienti s anomální anatomií koronární arterie brání přístupu do PK
  4. Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. aktivní hepatitida nebo významné jaterní nebo ledvinové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oprava TOF se zachováním PV
Chirurgická intervence opravou Fallotovy tetralogie se zachováním pulmonální chlopně, v poslední době se zájem přesunul k zachování integrity chlopně.
Postup: Oprava TOF s transprstencovou záplatou VS konzervace PV
Jedna skupinová studie
Experimentální: Oprava TOF s transprstencovou záplatou
Chirurgická intervence opravou Fallotovy tetralogie s transanulární náplastí, hypertrofie pravé komory, dilatace pravé komory a regurgitace plicní chlopně byla uznána jako jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů pro výkon pravé i levé komory po opravě Fallotovy tetralogie .
Postup: Oprava TOF s transprstencovou záplatou VS konzervace PV
Jedna skupinová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně pohlaví
Týden na předoperační posouzení.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně tělesné hmotnosti v kilogramech
Týden na předoperační posouzení.
Výška
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Předoperačně budou měřeny parametry včetně výšky v metrech
Týden na předoperační posouzení.
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením změny frakční plochy RV (RVFAC) % před operací
Týden na předoperační posouzení.
zahrnují střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Mezi parametry budou měřeny medián gradientu RVOT v mmhg , stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg před operací
Týden na předoperační posouzení.
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny včetně mediánu průměru PV prstence v mm, mediánu průměru PV Z-skóre v mm před operací
Týden na předoperační posouzení.
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Týden na předoperační posouzení.
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jet podle barevného dopplera, stupeň TR podle plochy jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^) předoperačně
Týden na předoperační posouzení.
Stáří
Časové okno: Týden na předoperační posouzení
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících před operací
Týden na předoperační posouzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně pooperačního posouzení pohlaví před propuštěním.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně tělesné hmotnosti v kilogramech před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Výška
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně výšky v metrech před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením Změny frakční plochy RV (RVFAC) % Pooperační hodnocení před propuštěním.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Mezi parametry budou měřeny medián gradientu RVOT v mmhg, stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně středního průměru PV prstence v mm, středního průměru PV Z-skóre v mm před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jet podle barevného dopplera, stupeň TR podle oblasti jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^ ) předpropuštění po operaci Posouzení.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Střední doba křížového sevření a doba CPB
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně střední doby křížové svorky v minutách a doby CPB v minutách před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Pobyt na JIP
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně dnů pobytu na JIP před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Čas do odstavení od mechanického ventilátoru
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně doby do odstavení od mechanického ventilátoru v hodinách před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Stáří
Časové okno: Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících před propuštěním po operaci.
Pooperační posouzení před propuštěním do jednoho měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry včetně pohlaví budou měřeny ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně tělesné hmotnosti v kilogramech ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Výška
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně tělesné výšky v metrech při sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
Saturace kyslíkem, funkce RV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně úrovně saturace kyslíkem % , funkce RV měřením změn frakční plochy RV (RVFAC) % při sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
zahrnují střední gradient RVOT a stupeň stenózy PV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Mezi měřené parametry patří medián gradientu RVOT v mmhg a stupeň stenózy PV podle vrcholového gradientu napříč PV v mmhg ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
PV prstenec a PV z-skóre
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Mezi parametry budou měřeny medián průměru PV prstence v mm, medián průměru PV Z-skóre v mm ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.
stupeň PV regurge, stupeň TR a velikost RV
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny jako stupeň velikosti PV regurge jetu podle barevného dopplera, stupeň TR podle plochy jetu -centrální jety v cm^2, velikost RV (RV diastolická plocha v cm^, systolická plocha RV v cm^) ve sledování po 6 měsíců.
Přehodnocení po 6 měsících.
Stáří
Časové okno: Přehodnocení po 6 měsících.
Parametry budou měřeny včetně věku v měsících ve sledování po 6 měsících.
Přehodnocení po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOF repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení