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Confronto dei risultati a medio termine della correzione totale del TOF tra conservazione del PV e patch transanulare.

5 novembre 2018 aggiornato da: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Confronto dei risultati a medio termine della correzione totale della tetralogia di Fallot tra conservazione della valvola polmonare e patching transanulare

Per confrontare i risultati a medio termine della correzione totale della tetralogia di fallot tra la conservazione della valvola polmonare e il patching trans-anulare, evitando così il rigurgito PV durante la riparazione del TOF, questo determinerà il valore di questa procedura rispetto al patching trans-anulare per quanto riguarda il ventricolo destro prestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica delle lesioni congenite associate all'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro richiede frequentemente la distruzione delle valvole polmonari competenti (PV), comprese le anule polmonari. L'insufficienza polmonare risultante può portare a un deterioramento funzionale tardivo delle prestazioni del ventricolo destro. La disfunzione acuta del ventricolo destro è stata associata a scarso deflusso polmonare, rigurgito della valvola tricuspide e ipertensione polmonare. La conservazione della competenza PV può prevenire l'insufficienza ventricolare destra sia precoce che tardiva. La riparazione totale della tetralogia di Fallot è una procedura chirurgica correttiva che comporta la chiusura del difetto del setto ventricolare (VSD) e il sollievo dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT). Il chirurgo deve decidere se la dimensione del tratto di efflusso del ventricolo destro sarà sufficiente per consentire all'intera gittata cardiaca di attraversarlo senza causare un'elevazione estrema della pressione del ventricolo destro o opterà per un patch transanulare. Recentemente l'interesse si è spostato sulla conservazione dell'integrità dell'anello della valvola polmonare, evitando così il rigurgito della valvola polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a correzione totale elettiva della tetralogia di Fallot.
  2. Qualsiasi fascia di età.
  3. Rami polmonari normali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti associati ad altre anomalie congenite.
  2. Per quanto riguarda la morfologia PV, pazienti con atresia polmonare, assenza di PV.
  3. Pazienti con anatomia anomala dell'arteria coronarica ostruiscono l'accesso al RV
  4. Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad esempio epatite attiva o disturbi epatici o renali significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione TOF con conservazione del PV
L'intervento chirurgico di riparazione della Tetralogia di Fallot con conservazione della valvola polmonare, recentemente interessato si è spostato sulla conservazione dell'integrità della valvola polmonare.
Procedura: Riparazione TOF con patch transanulare VS conservazione del PV
Uno studio di gruppo
Sperimentale: Riparazione TOF con patch transanulare
L'intervento chirurgico di riparazione della Tetralogia di Fallot con cerotto transanulare, ipertrofia ventricolare destra, dilatazione ventricolare destra e rigurgito vasale polmonare è stato riconosciuto come uno dei più importanti fattori di rischio per le prestazioni del ventricolo destro e sinistro dopo la riparazione della Tetralogia di Fallot .
Procedura: Riparazione TOF con patch transanulare VS conservazione del PV
Uno studio di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il sesso prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Altezza
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo l'altezza in metri prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno %, la funzione RV per misurare le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC) % prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
includono il gradiente RVOT mediano e il grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg, il grado di stenosi PV in base al gradiente di picco attraverso il PV in mmhg prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio del PV Z-score in mm prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria.
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria.
Età
Lasso di tempo: Una settimana per la valutazione preoperatoria
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi prima dell'intervento
Una settimana per la valutazione preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo la valutazione postoperatoria pre-dimissione di genere.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Altezza
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo l'altezza in metri valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno% , la funzione RV per misurare le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC)% Valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Gradiente RVOT mediano e grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg, il grado di stenosi PV per gradiente di picco attraverso il PV in mmhg valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio PV Z-score in mm valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) prima della dimissione postoperatoria valutazione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Tempo mediano di cross clamp e tempo CPB
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il tempo mediano di cross clamp in minuti e il tempo CPB in minuti valutazione postoperatoria pre-dimissione.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo i giorni di degenza in terapia intensiva prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Tempo fino allo svezzamento dal ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo il tempo fino allo svezzamento dal ventilatore meccanico in ore prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
Età
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi prima della dimissione valutazione postoperatoria.
Valutazione postoperatoria pre-dimissione entro un mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il sesso nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il peso corporeo in chilogrammi nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Altezza
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo l'altezza del corpo in metri nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Saturazione dell'ossigeno, funzione RV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il livello di saturazione dell'ossigeno% , la funzione RV misurando le variazioni dell'area frazionaria RV (RVFAC)% nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
includono il gradiente RVOT mediano e il grado di stenosi PV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il gradiente RVOT mediano in mmhg e il grado di stenosi PV per gradiente di picco attraverso il PV in mmhg nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
PV annulus e PV z-score
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il diametro mediano dell'anulus PV in mm, il diametro medio PV Z-score in mm nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
grado di regurge PV, grado di TR e dimensione RV
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo il grado di dimensione del getto di rigurgito PV mediante color doppler, grado di TR per area del getto - getti centrali in cm^2, dimensione del ventricolo destro (area diastolica del ventricolo destro in cm^, area sistolica del ventricolo destro in cm^) nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.
Età
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 6 mesi.
I parametri saranno misurati includendo l'età in mesi nel follow-up dopo 6 mesi.
Rivalutazione dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOF repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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