Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af midtvejsresultater af total korrektion af TOF mellem bevaring af PV og trans-ringformet patch.

5. november 2018 opdateret af: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Sammenligning af midtvejsresultater af total korrektion af tetralogi af fallot mellem konservering af lungeklap og trans-ringulær patching

For at sammenligne midtvejsresultater af total korrektion af tetralogi af fallot mellem bevarelse af lungeklap og trans-annulær patching, og dermed undgå PV regurgitation under TOF reparation, vil dette bestemme værdien af ​​denne procedure i forhold til trans-annulær patching med hensyn til højre ventrikel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk reparation af medfødte læsioner forbundet med obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal kræver ofte ødelæggelse af pulmonal ventil (PV)-kompetente, inklusive lunge-ringe. Den resulterende pulmonal insufficiens kan føre til sen funktionel forringelse af højre ventrikulær ydeevne. Akut højre ventrikulær dysfunktion er blevet forbundet med dårlig pulmonal afstrømning, trikuspidalklap opstød og pulmonal hypertension. Bevarelse af PV-kompetence kan forhindre både tidlig og sen højre ventrikelsvigt. Total reparation af tetralogi af fallot er en korrigerende kirurgisk procedure, der involverer lukning af ventrikulær septumdefekt (VSD) og lindring af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) obstruktion. Kirurgen skal beslutte, om størrelsen af ​​den højre ventrikulære udstrømningskanal vil være tilstrækkelig til at tillade, at hele hjertevolumenet kan krydse det uden at forårsage ekstrem forhøjelse af højre ventrikulært tryk eller vil gå efter et trans-ringformet plaster. For nylig er interessen skiftet til at bevare integriteten af ​​lungeklap-annulus, således at man undgår pulmonal klap-regurgitation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv total korrektion af tetralogi af Fallot.
  2. Enhver aldersgruppe.
  3. Normale lungegrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter forbundet med andre medfødte anomalier.
  2. Med hensyn til PV-morfologi, patienter med pulmonal atresi, fravær af PV.
  3. Patienter med anomal koronararterieanatomi hindrer adgangen til RV
  4. Ekstra-hjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år, f.eks. aktiv hepatitis eller betydelige lever- eller nyrelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOF reparation med bevaring af PV
Kirurgisk indgreb ved reparation af Tetralogy of Fallot med bevarelse af pulmonal klap, for nylig interesseret er skiftet til at bevare integriteten af ​​pulmonal klappen.
Procedure: TOF reparation med trans-ringformet plaster VS konservering af PV
Et gruppestudie
Eksperimentel: TOF reparation med trans-ringformet plaster
Kirurgisk indgreb ved reparation af Tetralogy of Fallot med trans-annulær plaster, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikulær dilatation og pulmonal ventrikel regurgitation er blevet anerkendt som en af ​​de vigtigste risikofaktorer for både højre og venstre ventrikulær ydeevne efter reparationen af ​​Tetralogy of Fallot .
Procedure: TOF reparation med trans-ringformet plaster VS konservering af PV
Et gruppestudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt, herunder køn præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
Kropsvægt
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt omfatter kropsvægt i kilogram præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
Højde
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt, herunder højde i meter præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau % , RV funktion for måling RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
inkludere median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt inkluderer median RVOT gradient i mmhg, grad af PV stenose ved peak gradient over PV i mmhg præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering.
Parametre vil blive målt inkluderer graden af ​​PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet område -centrale jets i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) præoperativt
En uge til præoperativ vurdering.
Alder
Tidsramme: En uge til præoperativ vurdering
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder før operation
En uge til præoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt, herunder køn før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Kropsvægt
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer kropsvægt i kilogram før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Højde
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt, herunder højde i meter før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau %, RV funktion for mål RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % Præ-udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer median RVOT-gradient i mmhg, grad af PV-stenose ved peak-gradient over PV i mmhg postoperativ vurdering før udskrivelse.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer graden af ​​PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet areal -centrale jets i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) før udskrivelse postoperativt vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Median krydsklemmetid og CPB-tid
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer median krydsklemmetid i minutter og CPB tid i minutter før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
ICU ophold
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt, herunder ICU-opholdsdage før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Tid til fravænning fra mekanisk ventilator
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer Tid indtil fravænning fra mekanisk ventilator i timer før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Alder
Tidsramme: Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder før udskrivelse postoperativ vurdering.
Før udskrivelse postoperativ vurdering inden for en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt inklusive køn i opfølgningen efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
Kropsvægt
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt, herunder kropsvægt i kilogram i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
Højde
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt inkluderer kropshøjde i meter i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
Iltmætning, RV-funktion
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt inkluderer iltmætningsniveau %, RV funktion for måling RV fraktionelle arealændringer (RVFAC) % i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
inkludere median RVOT-gradient og grad af PV-stenose
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt, herunder median RVOT-gradient i mmhg og grad af PV-stenose ved peak-gradient over PV i mmhg i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
PV annulus og PV z-score
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt inkluderer median PV annulus diameter i mm, median PV Z-score diameter i mm i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
grad af PV regurge, grad af TR og RV størrelse
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt omfatter graden af ​​PV regurge jet størrelse efter farve doppler, grad af TR efter jet område -centrale jetfly i cm^2, RV størrelse (RV diastolisk areal i cm^, RV systolisk areal i cm^) i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.
Alder
Tidsramme: Revurdering efter 6 måneder.
Parametre vil blive målt inkluderer alder i måneder i opfølgning efter 6 måneder.
Revurdering efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOF repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger