Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdisciplinární výzkum a péče o rakovinu dutiny ústní/orofaryngeální u rakoviny hlavy a krku (TORCH)

29. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transdisciplinární výzkum a péče o orální/orofaryngeální rakovinu hlavy a krku (TORCH): Prospektivní nerandomizovaná studie skupiny pro onkologii hlavy a krku (HNOG) na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné odebrat vzorky tkáně, slin a krve od pacientů, kteří podstupují operaci, a odeslat tyto vzorky do různých laboratoří napříč MUSC. Vědci v těchto laboratořích odeberou vzorky tkáně, krve a slin před operací a během operace, aby zjistili, zda jsou ve vzorcích nějaké změny. Budou porovnávat změny ve vzorcích s klinickými výsledky. Pacientům budou také poskytnuty průzkumy, které zhodnotí preference pacientů, úzkost/strach, závažnost symptomů, podporu stavem HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této průzkumné studie zaměřené na prokázání konceptu je usnadnit translační vědu zahrnující klinické lékaře a základní vědce získat vzorky tkání, modely PDX a klinická data za účelem úspěšné analýzy tkáně spojené s klinickými výsledky u rakoviny hlavy a krku, což vede k metodologický a statistický rámec pro rozsáhlejší klinické hodnocení v budoucnu. Zatímco incidence HNSCC v posledních třiceti letech neustále klesá, incidence a prevalence spinocelulárního karcinomu orofaryngeálního karcinomu (OPSCC) a mladých pacientů s rakovinou ústního jazyka se zvýšila vzhledem k celkovému poklesu prevalence kouření. Během několika posledních let se objevily důkazy o tom, že výskyt rakoviny orofaryngu roste tak rychle, že byla popsána jako „epidemie“ a že rakovinu děložního čípku překonala nebo brzy překoná jak v incidenci, tak v mortalitě. Ve skutečnosti bude v USA ročně diagnostikována rakovina orofaryngu u více než 30 000 pacientů, což z ní dělá nejrychleji rostoucí výskyt rakoviny hlavy a krku. Navzdory této jedinečné etiopatogenezi se léčba a toxicita související s léčbou nezměnila. Tato spolupráce a mezioborová studie bude první svého druhu, která se zaměří na tyto důležité otázky týkající se místa rakoviny, stavu HPV, historie tabáku, pohlaví, věku a rasy pomocí modelů tkáně pacienta a PDX k identifikaci nových a jedinečných biomarkerů. Vrozené pro tento projekt je také spojení mezi pěti samostatnými laboratořemi, z nichž každá provádí jedinečnou analýzu biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  3. Nově diagnostikovaný nebo recidivující spinocelulární karcinom dutiny ústní jazyka (stadium I-IVa) nebo spinocelulární karcinom orofaryngu potvrzený patologickou zprávou. Způsobilí jsou pacienti s Neznámou primární oblastí krku, která je HPV+.
  4. Plánování podstoupit operaci jako součást definitivní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Metastazování spinocelulárního karcinomu do uzliny (uzlů) krku s neznámým místem primárního nádoru, které je HPV negativní.
  2. Již podstoupil nějakou léčbu, jako je chemoterapie, ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli své nemoci v jiné instituci, když byl prezentován na MUSC. Výjimkou je neoadjuvantní blokáda PD-1.
  3. Anamnéza radiační terapie, pro jakoukoli indikaci, v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kavkazští, HPV pozitivní, nekuřáci
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Kavkazská, HPV pozitivní, kuřáci
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Nově diagnostikovaný, Afroameričan/černoch, HPV negativní, Kouření
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Mladí (<40 let), pacienti s dutinou ústní (jazykem).
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Pacienti s neoadjuvantní blokádou PD-1
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byly odebrány vzorky krve, slin a tkání.
Časové okno: 1 měsíc (v době operace)
Počet účastníků, kterým budou odebrány vzorky krve, slin a tkání.
1 měsíc (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení