Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdisciplinární výzkum a péče o rakovinu dutiny ústní/orofaryngeální u rakoviny hlavy a krku (TORCH)

29. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transdisciplinární výzkum a péče o orální/orofaryngeální rakovinu hlavy a krku (TORCH): Prospektivní nerandomizovaná studie skupiny pro onkologii hlavy a krku (HNOG) na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné odebrat vzorky tkáně, slin a krve od pacientů, kteří podstupují operaci, a odeslat tyto vzorky do různých laboratoří napříč MUSC. Vědci v těchto laboratořích odeberou vzorky tkáně, krve a slin před operací a během operace, aby zjistili, zda jsou ve vzorcích nějaké změny. Budou porovnávat změny ve vzorcích s klinickými výsledky. Pacientům budou také poskytnuty průzkumy, které zhodnotí preference pacientů, úzkost/strach, závažnost symptomů, podporu stavem HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této průzkumné studie zaměřené na prokázání konceptu je usnadnit translační vědu zahrnující klinické lékaře a základní vědce získat vzorky tkání, modely PDX a klinická data za účelem úspěšné analýzy tkáně spojené s klinickými výsledky u rakoviny hlavy a krku, což vede k metodologický a statistický rámec pro rozsáhlejší klinické hodnocení v budoucnu. Zatímco incidence HNSCC v posledních třiceti letech neustále klesá, incidence a prevalence spinocelulárního karcinomu orofaryngeálního karcinomu (OPSCC) a mladých pacientů s rakovinou ústního jazyka se zvýšila vzhledem k celkovému poklesu prevalence kouření. Během několika posledních let se objevily důkazy o tom, že výskyt rakoviny orofaryngu roste tak rychle, že byla popsána jako „epidemie“ a že rakovinu děložního čípku překonala nebo brzy překoná jak v incidenci, tak v mortalitě. Ve skutečnosti bude v USA ročně diagnostikována rakovina orofaryngu u více než 30 000 pacientů, což z ní dělá nejrychleji rostoucí výskyt rakoviny hlavy a krku. Navzdory této jedinečné etiopatogenezi se léčba a toxicita související s léčbou nezměnila. Tato spolupráce a mezioborová studie bude první svého druhu, která se zaměří na tyto důležité otázky týkající se místa rakoviny, stavu HPV, historie tabáku, pohlaví, věku a rasy pomocí modelů tkáně pacienta a PDX k identifikaci nových a jedinečných biomarkerů. Vrozené pro tento projekt je také spojení mezi pěti samostatnými laboratořemi, z nichž každá provádí jedinečnou analýzu biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  3. Nově diagnostikovaný nebo recidivující spinocelulární karcinom dutiny ústní jazyka (stadium I-IVa) nebo spinocelulární karcinom orofaryngu potvrzený patologickou zprávou. Způsobilí jsou pacienti s Neznámou primární oblastí krku, která je HPV+.
  4. Plánování podstoupit operaci jako součást definitivní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Metastazování spinocelulárního karcinomu do uzliny (uzlů) krku s neznámým místem primárního nádoru, které je HPV negativní.
  2. Již podstoupil nějakou léčbu, jako je chemoterapie, ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli své nemoci v jiné instituci, když byl prezentován na MUSC. Výjimkou je neoadjuvantní blokáda PD-1.
  3. Anamnéza radiační terapie, pro jakoukoli indikaci, v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kavkazští, HPV pozitivní, nekuřáci
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Kavkazská, HPV pozitivní, kuřáci
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Nově diagnostikovaný, Afroameričan/černoch, HPV negativní, Kouření
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Mladí (<40 let), pacienti s dutinou ústní (jazykem).
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.
Experimentální: Pacienti s neoadjuvantní blokádou PD-1
Odeberou se vzorky krve, tkáně a slin. Průzkumy budou probíhat.
Jiný: Odběr krve
Odebere se 30 ccm krve.
Jiný: Sběr slin
Odebere se 5 cc slin.
Jiný: Sbírka tkání
Odebere se až 10 mg tkáně.
Jiný: Průzkumy
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Funkční hodnocení terapie rakoviny – modul hlavy a krku (FACT-HN), Chicago Priority Scale, průzkumy Cancer Survivor Unret Needs Needs budou prováděny na začátku a 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byly odebrány vzorky krve, slin a tkání.
Časové okno: 1 měsíc (v době operace)
Počet účastníků, kterým budou odebrány vzorky krve, slin a tkání.
1 měsíc (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit