Tværfaglig mundtlig/orofaryngeal kræftforskning og -pleje i hoved- og halskræft (TORCH)
Transdisciplinær Oral/Oropharyngeal Cancer Research & Care in Head and Neck Cancer (TORCH): En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af Head and Neck Oncology Group (HNOG) ved Medical University of South Carolina (MUSC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Nydiagnosticeret eller tilbagevendende pladecellekræft i mundhulen i tungen (stadium I-IVa) eller oropharyngealt pladecellekarcinom bekræftet af patologisk rapport. Patienter med ukendt primær hals, som er HPV+, er kvalificerede.
- Planlægger at blive opereret som en del af den endelige behandling
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinommetastase til knude(r) i halsen med ukendt primært tumorsted, som er HPV-negativ.
- Allerede modtaget noget behandling, såsom kemoterapi, stråling eller operation for sin sygdom på en anden institution, når han præsenterede for MUSC. En undtagelse er neoadjuverende PD-1 blokade.
- Historie om strålebehandling, for enhver indikation, til hoved- og halsregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaukasiske, HPV-positive, ikke-rygere patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelser vil blive administreret.
|
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Kaukasisk, HPV-positiv, Rygende patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelser vil blive administreret.
|
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Nydiagnosticeret, afroamerikansk/sort, HPV-negativ, ryger
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelser vil blive administreret.
|
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Unge (<40 år gamle), mundhule (tunge) patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelser vil blive administreret.
|
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokadepatienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet.
Undersøgelser vil blive administreret.
|
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har indsamlet forskningsblod-, spyt- og vævsprøver.
Tidsramme: 1 måned (på operationstidspunktet)
|
Antallet af deltagere, der skal have indsamlet forskningsblod-, spyt- og vævsprøver.
|
1 måned (på operationstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 102812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .