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Transdisziplinäre orale/oropharyngeale Krebsforschung und -versorgung bei Kopf- und Halskrebs (TORCH)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Transdisziplinäre orale/oropharyngeale Krebsforschung und -pflege bei Kopf- und Halskrebs (TORCH): Eine prospektive, nicht randomisierte Studie der Head and Neck Oncology Group (HNOG) an der Medical University of South Carolina (MUSC)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, Gewebe-, Speichel- und Blutproben von Patienten zu sammeln, die sich einer Operation unterziehen, und diese Proben an verschiedene Labore im gesamten MUSC zu senden. Die Forscher in diesen Labors werden vor und während der Operation Gewebe-, Blut- und Speichelproben entnehmen, um festzustellen, ob sich in den Proben Veränderungen ergeben. Sie vergleichen die Veränderungen in den Proben mit den klinischen Ergebnissen. Den Patienten werden außerdem Umfragen zur Beurteilung von Patientenpräferenzen, Angst/Belastung, Schwere der Symptome und Unterstützung durch den HPV-Status durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, der translationalen Wissenschaft, die Kliniker und Grundlagenwissenschaftler umfasst, die Gewinnung von Gewebeproben, PDX-Modellen und klinischen Daten zu erleichtern, um Gewebe erfolgreich zu analysieren, das mit klinischen Ergebnissen bei Kopf- und Halskrebs in Zusammenhang steht den methodischen und statistischen Rahmen für eine künftige klinische Studie in größerem Maßstab. Während die Inzidenz von HNSCC in den letzten dreißig Jahren stetig zurückgegangen ist, ist die Inzidenz und Prävalenz von Plattenepithelkarzinomen im Oropharynxkarzinom (OPSCC) und bei jungen Patienten mit oralem Zungenkrebs angesichts eines allgemeinen Rückgangs der Raucherprävalenz gestiegen. In den letzten Jahren gab es Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Oropharynxkrebs so schnell zunimmt, dass er als „Epidemie“ beschrieben wurde und dass er Gebärmutterhalskrebs in Bezug auf Inzidenz und Mortalität bereits übertroffen hat oder bald übertreffen wird. Tatsächlich wird in den USA jedes Jahr bei über 30.000 Patienten Oropharynxkrebs diagnostiziert, was ihn zum am schnellsten steigenden Kopf- und Halskrebs in der Inzidenz macht. Trotz dieser einzigartigen Ätiopathogenese haben sich die Behandlung und die mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten nicht verändert. Diese kollaborative und interdisziplinäre Studie wird die erste ihrer Art sein, die sich mit diesen wichtigen Fragen wie Krebsort, HPV-Status, Tabakgeschichte, Geschlecht, Alter und Rasse befasst und dabei sowohl Patientengewebe als auch PDX-Modelle verwendet, um neuartige und einzigartige Biomarker zu identifizieren. Ein wesentliches Merkmal dieses Projekts ist auch die Verbindung zwischen fünf separaten Labors, die jeweils einzigartige Biomarker-Analysen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle der Zunge (Stadium I-IVa) oder oropharyngeales Plattenepithelkarzinom, bestätigt durch Pathologiebericht. Patienten mit unbekannter primärer Halserkrankung, die HPV+ ist, sind teilnahmeberechtigt.
  4. Planen Sie, sich im Rahmen der endgültigen Behandlung einer Operation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung eines Plattenepithelkarzinoms in Knoten des Halses mit unbekannter Primärtumorstelle, die HPV-negativ ist.
  2. Hat bei der Vorstellung bei MUSC bereits eine Behandlung wie Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation wegen seiner/ihrer Krankheit in einer anderen Einrichtung erhalten. Eine Ausnahme bildet die neoadjuvante PD-1-Blockade.
  3. Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, unabhängig von der Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaukasische, HPV-positive, Nichtraucherpatienten
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen. Es werden Umfragen durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Sonstiges: Gewebesammlung
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Sonstiges: Umfragen
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Kaukasische, HPV-positive, rauchende Patienten
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen. Es werden Umfragen durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Sonstiges: Gewebesammlung
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Sonstiges: Umfragen
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Neu diagnostiziert, Afroamerikaner/Schwarzer, HPV-negativ, Raucher
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen. Es werden Umfragen durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Sonstiges: Gewebesammlung
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Sonstiges: Umfragen
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Junge (<40 Jahre alte) Patienten mit Mundhöhle (Zunge).
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen. Es werden Umfragen durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Sonstiges: Gewebesammlung
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Sonstiges: Umfragen
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Patienten mit neoadjuvanter PD-1-Blockade
Es werden Blut-, Gewebe- und Speichelproben entnommen. Es werden Umfragen durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Es werden 30 ml Blut gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Es werden 5 ml Speichel gesammelt.
Sonstiges: Gewebesammlung
Es werden bis zu 10 mg Gewebe gesammelt.
Sonstiges: Umfragen
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck module (FACT-HN), die Chicago Priority Scale, Umfragen zu den nicht erfüllten Bedürfnissen von Krebsüberlebenden werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Blut-, Speichel- und Gewebeproben zu Forschungszwecken entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Monat (zum Zeitpunkt der Operation)
Die Anzahl der Teilnehmer, denen Blut-, Speichel- und Gewebeproben zu Forschungszwecken entnommen werden sollen.
1 Monat (zum Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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