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Ricerca e cura transdisciplinare sul cancro orale/orofaringeo nel cancro della testa e del collo (TORCH)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Ricerca e cura transdisciplinare sul cancro orale/orofaringeo nel cancro della testa e del collo (TORCH): uno studio prospettico non randomizzato del Head and Neck Oncology Group (HNOG) presso la Medical University of South Carolina (MUSC)

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se è possibile raccogliere campioni di tessuto, saliva e sangue da pazienti sottoposti a intervento chirurgico e inviare tali campioni a diversi laboratori in tutto il MUSC. I ricercatori di questi laboratori raccoglieranno campioni di tessuto, sangue e saliva prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico per vedere se ci sono cambiamenti nei campioni. Confronteranno i cambiamenti nei campioni con i risultati clinici. Ai pazienti verranno inoltre forniti sondaggi per valutare le preferenze del paziente, l'ansia/angoscia, la gravità dei sintomi, il supporto dello stato dell'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo e proof of concept è facilitare la scienza traslazionale che abbraccia medici e scienziati di base per ottenere campioni di tessuto, modelli PDX e dati clinici al fine di analizzare con successo il tessuto collegato agli esiti clinici nel cancro della testa e del collo, con conseguente il quadro metodologico e statistico per una sperimentazione clinica su larga scala in futuro. Mentre l'incidenza di HNSCC è diminuita costantemente negli ultimi trent'anni, l'incidenza e la prevalenza del carcinoma a cellule squamose del cancro orofaringeo (OPSCC) e dei giovani pazienti con cancro della lingua orale è aumentata a fronte di un calo generale della prevalenza del fumo. Negli ultimi anni, sono emerse prove che il cancro orofaringeo sta aumentando di incidenza così rapidamente da essere stato descritto come una "epidemia" e che ha superato o presto supererà il cancro cervicale sia in termini di incidenza che di mortalità. Infatti, ogni anno negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro orofaringeo a oltre 30.000 pazienti, il che ne fa il tumore della testa e del collo in più rapida incidenza. Nonostante questa eziopatogenesi unica, il trattamento e le tossicità correlate al trattamento non sono cambiate. Questa collaborazione e studio interdisciplinare sarà il primo nel suo genere ad affrontare questi importanti problemi di sede del cancro, stato dell'HPV, storia del tabacco, sesso, età e razza utilizzando sia il tessuto del paziente che i modelli PDX per identificare biomarcatori nuovi e unici. Inoltre, insito in questo progetto è il collegamento tra cinque laboratori separati, ognuno dei quali conduce un'analisi di biomarcatori unica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Possibilità di firmare il consenso informato
  3. Carcinoma a cellule squamose della cavità orale della lingua di nuova diagnosi o recidiva (stadio I-IVa) o carcinoma a cellule squamose orofaringeo confermato da referto patologico. Sono idonei i pazienti con malattia primaria sconosciuta del collo che è HPV+.
  4. Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico come parte del trattamento definitivo

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi da carcinoma a cellule squamose ai linfonodi del collo con sito tumorale primario sconosciuto che è HPV negativo.
  2. Ha già ricevuto qualche trattamento, come chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per la sua malattia presso un'altra istituzione quando si presenta al MUSC. Un'eccezione è il blocco PD-1 neoadiuvante.
  3. Anamnesi di radioterapia, per qualsiasi indicazione, alla regione testa-collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti caucasici, HPV positivi, non fumatori
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva. I sondaggi saranno somministrati.
Altro: Raccolta del sangue
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Altro: Raccolta della saliva
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Altro: Raccolta dei tessuti
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Altro: Sondaggi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Pazienti caucasici, HPV positivi, fumatori
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva. I sondaggi saranno somministrati.
Altro: Raccolta del sangue
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Altro: Raccolta della saliva
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Altro: Raccolta dei tessuti
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Altro: Sondaggi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Nuova diagnosi, afroamericano/nero, negativo all'HPV, fumatore
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva. I sondaggi saranno somministrati.
Altro: Raccolta del sangue
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Altro: Raccolta della saliva
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Altro: Raccolta dei tessuti
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Altro: Sondaggi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Pazienti giovani (<40 anni), cavità orale (lingua).
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva. I sondaggi saranno somministrati.
Altro: Raccolta del sangue
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Altro: Raccolta della saliva
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Altro: Raccolta dei tessuti
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Altro: Sondaggi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Pazienti con blocco PD-1 neoadiuvante
Saranno raccolti campioni di sangue, tessuto e saliva. I sondaggi saranno somministrati.
Altro: Raccolta del sangue
Saranno raccolti 30 cc di sangue.
Altro: Raccolta della saliva
Verranno raccolti 5cc di saliva.
Altro: Raccolta dei tessuti
Verranno raccolti fino a 10 mg di tessuto.
Altro: Sondaggi
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck module (FACT-HN) la Chicago Priority Scale, i sondaggi Cancer Survivor Unmet Needs saranno somministrati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei pazienti a cui sono stati raccolti campioni di sangue, saliva e tessuti.
Lasso di tempo: 1 mese (al momento dell'intervento)
Il numero di partecipanti a cui vengono raccolti campioni di sangue, saliva e tessuti per la ricerca.
1 mese (al momento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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