Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab (protilátka proti programovanému proteinu 1 buněčné smrti (PD-1)) u pevných nádorů MSI-H nebo dMMR

9. července 2026 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317), monoklonální protilátky proti PD-1, jako monoterapie u pacientů s dříve léčenými lokálně pokročilým neresekovatelným nebo Pevné nádory s vysokou metastatickou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo nedostatečnou opravou mismatch (dMMR)

V této fázi 2, jednoramenné, multicentrické, otevřené studii budou účastníci s dříve léčenými lokálně pokročilými neoperabilními nebo metastatickými solidními nádory s nesprávným opravným deficitem (dMMR) nebo mikrosatelitní nestabilitou s vysokou (MSI-H) léčeni anti-PD-1 monoklonální protilátka Tislelizumab (BGB-A317).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Dokončeno
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Dokončeno
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Dokončeno
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Dokončeno
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Dokončeno
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Čína, 547099
        • Aktivní, ne nábor
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Dokončeno
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Dokončeno
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Dokončeno
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Dokončeno
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Dokončeno
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Dokončeno
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Dokončeno
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Dokončeno
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Dokončeno
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 262550
        • Dokončeno
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Dokončeno
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Dokončeno
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Dokončeno
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Dokončeno
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. S histologicky potvrzenou diagnózou malignity
  2. Mít lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory s MSI-H nebo dMMR
  3. Po předchozí léčbě rakoviny pro pokročilé onemocnění.
  4. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice podle RECIST verze (v) 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  2. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy.
  3. Klinicky významný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  5. Jakákoli aktivní malignita
  6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku
  7. Mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitidu, plicní fibrózu, akutní plicní onemocnění nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (včetně diabetu, hypertenze atd.)
  8. Účastníci s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovanými poruchami elektrolytů navzdory standardní lékařské péči
  9. Mít těžké chronické nebo aktivní infekce
  10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  11. Dítě - Pugh B nebo větší cirhóza
  12. Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku
  13. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce tislelizumabu (BGB-A317).
Lék: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi hodnocená nezávislým kontrolním výborem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trvání odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do odpovědi hodnocena nezávislou kontrolní komisí a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese hodnocené nezávislým kontrolním výborem a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění hodnocená nezávislým kontrolním výborem a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům vznikajícím při léčbě (TEAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení