Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab (anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof) i MSI-H eller dMMR solide tumorer

9. juli 2026 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Tislelizumab (BGB-A317), et anti-PD-1 monoklonalt antistof, som monoterapi hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret uoperabel eller Metastatisk mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch Repair Deficient (dMMR) solide tumorer

I dette fase 2, enkeltarms-, multicenter-, åbent-label-studie, vil deltagere med tidligere behandlede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer med mismatched repair deficient (dMMR) eller microsatellite instability-high (MSI-H) blive behandlet med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Afsluttet
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Afsluttet
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Afsluttet
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Afsluttet
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Afsluttet
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Kina, 547099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Afsluttet
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Afsluttet
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Afsluttet
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Afsluttet
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Afsluttet
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Afsluttet
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Afsluttet
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 262550
        • Afsluttet
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Afsluttet
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Afsluttet
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet diagnose af malignitet
  2. Har lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer med MSI-H eller dMMR
  3. At have modtaget tidligere kræftbehandlingsregime(r) for fremskreden sygdom.
  4. Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST-version (v) 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  2. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase.
  3. Klinisk signifikant pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  5. Enhver aktiv malignitet
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. At have en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akutte lungesygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til diabetes, hypertension osv.)
  8. Deltagere med ukontrolleret diabetes eller ukontrollerede elektrolytforstyrrelser trods standard medicinsk behandling
  9. Har alvorlige kroniske eller aktive infektioner
  10. En kendt historie med human immundefektvirusinfektion
  11. Barn - Pugh B eller større skrumpelever
  12. Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
Medicin: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarrate vurderet af uafhængig revisionskomité pr. svarevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varigheden af ​​svaret vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. svarevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til svar vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering i forhold til antallet af deltagere, der oplever Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger