Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab (protilátka proti programovanému proteinu 1 buněčné smrti (PD-1)) u pevných nádorů MSI-H nebo dMMR

20. dubna 2026 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu (BGB-A317), monoklonální protilátky proti PD-1, jako monoterapie u pacientů s dříve léčenými lokálně pokročilým neresekovatelným nebo Pevné nádory s vysokou metastatickou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo nedostatečnou opravou mismatch (dMMR)

V této fázi 2, jednoramenné, multicentrické, otevřené studii budou účastníci s dříve léčenými lokálně pokročilými neoperabilními nebo metastatickými solidními nádory s nesprávným opravným deficitem (dMMR) nebo mikrosatelitní nestabilitou s vysokou (MSI-H) léčeni anti-PD-1 monoklonální protilátka Tislelizumab (BGB-A317).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Dokončeno
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Dokončeno
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Dokončeno
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Dokončeno
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Dokončeno
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Čína, 547099
        • Nábor
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Dokončeno
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Dokončeno
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Dokončeno
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Dokončeno
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Dokončeno
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Dokončeno
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Dokončeno
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Dokončeno
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Dokončeno
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 262550
        • Nábor
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Dokončeno
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Dokončeno
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Nábor
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Dokončeno
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Dokončeno
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. S histologicky potvrzenou diagnózou malignity
  2. Mít lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory s MSI-H nebo dMMR
  3. Po předchozí léčbě rakoviny pro pokročilé onemocnění.
  4. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice podle RECIST verze (v) 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  2. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy.
  3. Klinicky významný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  5. Jakákoli aktivní malignita
  6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku
  7. Mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitidu, plicní fibrózu, akutní plicní onemocnění nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (včetně diabetu, hypertenze atd.)
  8. Účastníci s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovanými poruchami elektrolytů navzdory standardní lékařské péči
  9. Mít těžké chronické nebo aktivní infekce
  10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
  11. Dítě - Pugh B nebo větší cirhóza
  12. Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku
  13. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce tislelizumabu (BGB-A317).
Lék: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi hodnocená nezávislým kontrolním výborem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trvání odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do odpovědi hodnocena nezávislou kontrolní komisí a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese hodnocené nezávislým kontrolním výborem a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění hodnocená nezávislým kontrolním výborem a zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům vznikajícím při léčbě (TEAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSI-H/dMMR pevné nádory

Klinické studie na Tislelizumab (BGB-A317)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit