Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab (przeciwciało przeciw białku 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej) w guzach litych MSI-H lub dMMR

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB-A317), przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub Guzy lite z przerzutami z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)

W tym jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu fazy 2 uczestnicy z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) będą leczeni przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Zakończony
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Zakończony
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Zakończony
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Zakończony
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Zakończony
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Zakończony
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chiny, 547099
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Zakończony
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zakończony
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Zakończony
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Zakończony
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Zakończony
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Zakończony
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Zakończony
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Zakończony
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Zakończony
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 262550
        • Zakończony
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Zakończony
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zakończony
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zakończony
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Posiadanie potwierdzonego histopatologicznie rozpoznania złośliwości
  2. Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite z MSI-H lub dMMR
  3. Po otrzymaniu wcześniejszego schematu(-ów) terapii przeciwnowotworowej w przypadku zaawansowanej choroby.
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  2. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  3. Klinicznie istotny wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy
  6. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  7. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostre choroby płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym między innymi cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  8. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanymi zaburzeniami elektrolitowymi pomimo standardowego postępowania medycznego
  9. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  11. Dziecko - Pugh B lub większa marskość
  12. Każdy poważny zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  13. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tislelizumab (BGB-A317) Wstrzyknięcie
Lek: Tislelizumab (BGB-A317)
Przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek kontroli choroby oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami