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Tislelizumab (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody) bei soliden MSI-H- oder dMMR-Tumoren

9. Juli 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317), einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem inoperablem oder Solide Tumoren mit hoher Metastasen-Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR).

In dieser einarmigen, multizentrischen, offenen Phase-2-Studie werden Teilnehmer mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren mit nicht übereinstimmender Reparaturdefizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) behandelt monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab (BGB-A317).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Abgeschlossen
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Abgeschlossen
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Abgeschlossen
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Abgeschlossen
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Abgeschlossen
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 547099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Abgeschlossen
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Abgeschlossen
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Abgeschlossen
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Abgeschlossen
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Abgeschlossen
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 262550
        • Abgeschlossen
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Abgeschlossen
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Abgeschlossen
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Abgeschlossen
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine histologisch bestätigte Malignitätsdiagnose
  2. Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren mit MSI-H oder dMMR
  3. Nach vorheriger Krebstherapie für fortgeschrittene Erkrankungen.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Version (v) 1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  2. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  3. Klinisch signifikanter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  5. Jede aktive Malignität
  6. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte
  7. Eine Vorgeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck usw.)
  8. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrollierten Elektrolytstörungen trotz medizinischer Standardbehandlung
  9. Schwere chronische oder aktive Infektionen haben
  10. Eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  11. Kind - Pugh B oder größere Zirrhose
  12. Jeder größere chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  13. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
Arzneimittel: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, bewertet durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1, bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, bewertet vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung nach Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) aufgetreten sind, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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