Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holý kovový stent vs. krytý stent u čínských pacientů s podklíčkovými okluzivními lézemi (BASELINE)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Holý kovový stent vs. krytý stent u čínských pacientů s podklíčkovými okluzivními lézemi: prospektivní, vícenásobná, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná stopa

Holý kovový stent vs krytý stent s podklíčkovými okluzivními lézemi k ověření účinnosti a bezpečnosti. Design studie je prospektivní, vícecentrová, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, non-inferiority trail. Celkový počet zapsaných případů předpovídá 408 případů, každá skupina 204 případů .Doba sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613801105222
      • Dalian, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613998642840
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613301617866
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonní číslo: +8618616505267
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613801785258
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Nábor
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613709250539

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥50 let, sex neomezeně;
  2. Onemocnění levé podklíčkové tepny；
  3. Příčinou klinických úvah je arterioskleróza ；
  4. Přítomnost příznaků ischemie cílového orgánu, tj. závratě, bolest hlavy, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice nebo jiné související neurologické příznaky způsobené ischemií vertebrální tepny v posledních 6 měsících, nebo přítomnost arteriální stenózy za horní končetinou symptomy ischemie končetiny podklíčkové；

  5. Pacient rozumí cíli studie, rozumí a přijímá dobu trvání studie, je schopen a ochoten splnit všechny požadavky, včetně sledování a hodnocení, dobrovolně se účastní studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

    Anatomická kritéria

  6. Nezávislé onemocnění podklíčkové tepny (Neslučujte onemocnění karotidy nebo vertebrální tepny)；

  7. Podklíčková tepna splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. a) Ultrasonografie naznačuje stenózu ≥ 70 % nebo CT ANGIOGRAM / angiografie prokázala stenózu ≥ 70 %；
    2. Ikonografické vyšetření potvrdilo krádeže vertebrálních tepen；
    3. Délka léze se nepodílí na otevření vertebrální tepny；
    4. Léze v podklíčkové tepně počáteční část；
  8. Stent může podle očekávání hladce dosáhnout místa léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi anestezie；
  2. Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda se vyskytla v minulosti a může zmást posouzení cílového bodu studie ；
  3. Pacienti s těžkou demencí ；
  4. Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením v posledních 12 měsících ；
  5. Epizody cévní mozkové příhody pacientů nedávno, CT nebo MRI naznačovaly, že léze je velká a může být s rizikem hemoragické transformace.
  6. Během 30 dnů došlo k rozsáhlému mozkovému infarktu nebo infarktu myokardu ；
  7. Pacienti s velkými intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm)，a nemohou být léčeni předem nebo současně；
  8. Chronická totální okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemie ；
  9. Pacienti s hemoragickou transformací mozkové arteriální trombózy během 60 dnů před operací ；
  10. Hemoglobin 1 min, pacienti s překročením horní hranice normálu nebo trombocytopenie související s heparinem ；
  11. Pacienti neschopní provést normální angiografické vyšetření nebo nebezpečný perkutánní bod vpichu；
  12. Pacienti s neurologickou poruchou, která způsobila přechodné nebo trvalé neurologické deficity během 2 let před operací a nelze u nich identifikovat TIA nebo cévní mozkovou příhodu ；
  13. Pacienti s jinými zdroji srdeční embolie, jako je aneuryzma levé komory, defekt intraluminální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, infekční endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo aneuryzma levého septa
  14. Chirurgické kontraindikace nebo pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku definovaní jako pacienti s některou z následujících možností；Je známo, že dvě nebo více stenóz proximálních nebo hlavních koronárních tepen ≥70 %, neléčené nebo neschopné průchodu；Ejekční frakce
  15. Může existovat jeden nebo více anatomických stavů ovlivňujících normální operační přístup u pacientů; může existovat jedna nebo více anatomických situací, které zvyšují riziko nežádoucích účinků u pacientů s vysokým operačním rizikem; včetně: anamnéza radiační terapie krku; anamnéza radikální operace krku; Disekce podklíčkové tepny；Série lézí；Závažná kalcifikace dlouhého segmentu podklíčkové tepny a závažná stenóza nebo okluze bazilární tepny；Nedostupné léze endoluminálními metodami (závažná distorze větve oblouku aorty, žádné vhodné zavedení tepen, speciální anatomie aortálního oblouku) ；
  16. Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této klinické studii；
  17. Ti, kteří se před zařazením účastnili klinického hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků, do konce časového limitu nedosáhli.
  18. Revmatická imunitní onemocnění, jako je Takayasuova arteritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krytá skupina stentu
Krytý stent
Postup: Implantace stentu podklíčkové tepny
Implantace stentu podklíčkové tepny
Aktivní komparátor: Skupina stentů z holých kovů
Holý kovový stent
Postup: Implantace stentu podklíčkové tepny
Implantace stentu podklíčkové tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílová míra průchodnosti lézí（%）
Časové okno: 1 rok
12měsíční cílová míra průchodnosti lézí（%）
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operace
Časové okno: 1 den
Úspěšnost operace
1 den
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací do 30 dnů；
30 dní
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Výskyt infarktu myokardu po 30 dnech sledování；
30 dní
Ipsilaterální mrtvice a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Ipsilaterální mrtvice a úmrtnost po 30 dnech sledování；
30 dní
Oboustranná mrtvice a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Míra bilaterální mrtvice a úmrtí po 30 dnech sledování；
30 dní
Míra restenózy podklíčkové tepny
Časové okno: 6, 12 měsíců
Frekvence restenózy podklíčkové tepny po 6, 12 měsících sledování；
6, 12 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 30 dní
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti po 30 dnech
30 dní
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a jakékoli smrti po 6 měsících
6 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a jakékoli smrti po 12 měsících
12 měsíců
Chirurgický čas
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Chirurgický čas
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Dny hospitalizace
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Poplatky za hospitalizaci
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Poplatky za hospitalizaci
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • china subclavian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení