Bare-Metal-Stent vs. bedeckter Stent bei chinesischen Patienten mit subklavischen Okklusionsläsionen (BASELINE)
Bare-Metal-Stent vs. bedeckter Stent bei chinesischen Patienten mit Subklavia-Okklusionsläsionen: Prospektiver, multipler Center, randomisierter, offener, positiv kontrollierter Verlauf
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: YongQuan Gu YQ Gu, Prof.
- Telefonnummer: +8615901598209
- E-Mail: guyongquan@xwhosp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JianMing Guo JM Guo
- Telefonnummer: +8613146369562
- E-Mail: guojianming@aliyun.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- Peking hospital first University
-
Kontakt:
- YingHua Zou YH Zou, Prof.
- Telefonnummer: +8613801105222
-
Dalian, China, 116000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Feng Wang F Wang, Prof.
- Telefonnummer: +8613998642840
-
Shanghai, China, 200000
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613301617866
-
Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- LeFeng Qu LF Qu, Prof.
- Telefonnummer: +8618616505267
-
Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
- Telefonnummer: +8613801785258
-
Xi'an, China, 710000
- Rekrutierung
- The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
-
Kontakt:
- JianLin Liu JL Liu, Prof.
- Telefonnummer: +8613709250539
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Erkrankung der linken A. subclavia
- Die Ursache für klinische Überlegungen ist Arteriosklerose ;
- Das Vorhandensein von ischämischen Zielorgansymptomen, dh Schwindel, Kopfschmerzen, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder andere verwandte neurologische Symptome, die durch eine Ischämie der Vertebralarterie in den letzten 6 Monaten verursacht wurden, oder das Vorhandensein einer arteriellen Stenose jenseits der oberen Extremität Extremitäten-Ischämie-Symptome subclavia;
Der Patient versteht das Ziel der Studie, versteht und akzeptiert die Dauer der Studie, ist in der Lage und willens, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorge und Auswertung, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Anatomie Kriterien
- Subclavia-Arterien-unabhängige Erkrankung (Krankheit der Halsschlagader oder Vertebralarterien nicht verschmelzen);
A. subclavia erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- a) Ultraschall deutet auf Stenose ≥ 70 % hin, oder CT-ANGIOGRAMM/Angiographie zeigte Stenose ≥ 70 %;
- Die Ikonographie-Untersuchung bestätigte den Diebstahl der A. vertebralis;
- Die Länge der Läsion ist nicht an der Öffnung der Wirbelarterie beteiligt;
- Läsionen in der A. subclavia im Anfangsabschnitt;
- Der Stent kann die Läsionsstelle wie erwartet problemlos erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anästhesiekontraindikationen;
- In der Vergangenheit trat ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall auf, der die Beurteilung des Studienendpunkts verfälschen kann ;
- Patienten mit schwerer Demenz ;
- Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung in den letzten 12 Monaten ;
- Patienten, bei denen kürzlich Schlaganfälle aufgetreten sind, CT oder MRT deuteten darauf hin, dass die Läsion groß ist, und möglicherweise mit dem Risiko einer hämorrhagischen Transformation verbunden ist;
- Großer Hirninfarkt oder Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen auf ;
- Patienten mit großen intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm),und können nicht im Voraus oder gleichzeitig behandelt werden;
- Chronischer Totalverschluss ohne offensichtliche zerebrale Ischämiesymptome ;
- Patienten mit hämorrhagischer Transformation einer zerebralen arteriellen Thrombose innerhalb von 60 Tagen vor der Operation ;
- Hämoglobin 1 min,Patienten mit Überschreitung der oberen Grenzen des Normalbereichs,oder heparinbedingter Thrombozytopenie;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine normale angiographische Untersuchung durchzuführen, oder unsichere perkutane Punktion;
- Patienten mit neurologischen Störungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Operation vorübergehende oder dauerhafte neurologische Defizite verursacht haben und nicht mit TIA oder Schlaganfall identifiziert werden können;
- Patienten mit anderen kardialen Emboliequellen, wie z. B. linksventrikuläres Aneurysma, intraluminaler Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom;
- Chirurgische Kontraindikationen oder Patienten mit hohem Operationsrisiko, definiert als eines der folgenden:;Es ist bekannt, dass zwei oder mehr Stenosen der proximalen oder Hauptkoronararterien ≥70 %, unbehandelt oder unpassierbar sind;Ejektionsfraktion
- Es kann eine oder mehrere anatomische Gegebenheiten geben, die das normale operative Vorgehen bei Patienten beeinträchtigen; es kann eine oder mehrere anatomische Situationen geben, die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit hohem Operationsrisiko erhöhen; einschließlich: Anamnese einer Strahlentherapie des Halses; Anamnese einer radikalen Halsoperation; Subclavia-Dissektion;Läsionsserie;Schwere Verkalkung des langen Segments der Subclavia und schwere Stenose oder Verschluss der Basilararterie;Unzugängliche Läsionen durch endoluminale Methoden (Schwere Verzerrung des Aortenbogenastes, keine geeignete Einführung von Arterien, Aortenbogenanatomie speziell) ;
- Die Ermittler halten den Patienten für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- Diejenigen, die vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, haben das Ende der Frist nicht erreicht.
- Rheumatische Immunerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedeckte Stentgruppe
Bedeckter Stent
|
Stent-Implantation der A. subclavia
|
|
Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent-Gruppe
Bare-Metal-Stent
|
Stent-Implantation der A. subclavia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeitsrate der Zielläsion (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
12-Monats-Ziel-Läsionsoffenheitsrate (%)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erfolgsquote der Operation
|
1 Tag
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen;
|
30 Tage
|
|
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von Myokardinfarkt nach 30 Tagen Follow-up;
|
30 Tage
|
|
Ipsilateraler Schlaganfall und Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ipsilaterale Schlaganfall- und Todesraten nach 30 Tagen Follow-up;
|
30 Tage
|
|
Bilaterale Schlaganfall- und Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bilaterale Schlaganfall- und Todesraten nach 30 Tagen Follow-up;
|
30 Tage
|
|
Restenoserate der A. subclavia
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Restenoserate der A. subclavia nach 6 bis 12 Monaten Nachsorge;
|
6, 12 Monate
|
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz der kombinierten Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Tod nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
Operationszeit
|
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
Krankenhaustage
|
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
Krankenhausgebühren
|
Durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- china subclavian
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .