Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holý kovový stent vs. krytý stent u čínských pacientů s podklíčkovými okluzivními lézemi (BASELINE)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Holý kovový stent vs. krytý stent u čínských pacientů s podklíčkovými okluzivními lézemi: prospektivní, vícenásobná, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná stopa

Holý kovový stent vs krytý stent s podklíčkovými okluzivními lézemi k ověření účinnosti a bezpečnosti. Design studie je prospektivní, vícecentrová, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, non-inferiority trail. Celkový počet zapsaných případů předpovídá 408 případů, každá skupina 204 případů .Doba sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613801105222
      • Dalian, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613998642840
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613301617866
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonní číslo: +8618616505267
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613801785258
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Nábor
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonní číslo: +8613709250539

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥50 let, sex neomezeně;
  2. Onemocnění levé podklíčkové tepny；
  3. Příčinou klinických úvah je arterioskleróza ；
  4. Přítomnost příznaků ischemie cílového orgánu, tj. závratě, bolest hlavy, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice nebo jiné související neurologické příznaky způsobené ischemií vertebrální tepny v posledních 6 měsících, nebo přítomnost arteriální stenózy za horní končetinou symptomy ischemie končetiny podklíčkové；

  5. Pacient rozumí cíli studie, rozumí a přijímá dobu trvání studie, je schopen a ochoten splnit všechny požadavky, včetně sledování a hodnocení, dobrovolně se účastní studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

    Anatomická kritéria

  6. Nezávislé onemocnění podklíčkové tepny (Neslučujte onemocnění karotidy nebo vertebrální tepny)；

  7. Podklíčková tepna splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. a) Ultrasonografie naznačuje stenózu ≥ 70 % nebo CT ANGIOGRAM / angiografie prokázala stenózu ≥ 70 %；
    2. Ikonografické vyšetření potvrdilo krádeže vertebrálních tepen；
    3. Délka léze se nepodílí na otevření vertebrální tepny；
    4. Léze v podklíčkové tepně počáteční část；
  8. Stent může podle očekávání hladce dosáhnout místa léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi anestezie；
  2. Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda se vyskytla v minulosti a může zmást posouzení cílového bodu studie ；
  3. Pacienti s těžkou demencí ；
  4. Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením v posledních 12 měsících ；
  5. Epizody cévní mozkové příhody pacientů nedávno, CT nebo MRI naznačovaly, že léze je velká a může být s rizikem hemoragické transformace.
  6. Během 30 dnů došlo k rozsáhlému mozkovému infarktu nebo infarktu myokardu ；
  7. Pacienti s velkými intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm)，a nemohou být léčeni předem nebo současně；
  8. Chronická totální okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemie ；
  9. Pacienti s hemoragickou transformací mozkové arteriální trombózy během 60 dnů před operací ；
  10. Hemoglobin 1 min, pacienti s překročením horní hranice normálu nebo trombocytopenie související s heparinem ；
  11. Pacienti neschopní provést normální angiografické vyšetření nebo nebezpečný perkutánní bod vpichu；
  12. Pacienti s neurologickou poruchou, která způsobila přechodné nebo trvalé neurologické deficity během 2 let před operací a nelze u nich identifikovat TIA nebo cévní mozkovou příhodu ；
  13. Pacienti s jinými zdroji srdeční embolie, jako je aneuryzma levé komory, defekt intraluminální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, infekční endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo aneuryzma levého septa
  14. Chirurgické kontraindikace nebo pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku definovaní jako pacienti s některou z následujících možností；Je známo, že dvě nebo více stenóz proximálních nebo hlavních koronárních tepen ≥70 %, neléčené nebo neschopné průchodu；Ejekční frakce
  15. Může existovat jeden nebo více anatomických stavů ovlivňujících normální operační přístup u pacientů; může existovat jedna nebo více anatomických situací, které zvyšují riziko nežádoucích účinků u pacientů s vysokým operačním rizikem; včetně: anamnéza radiační terapie krku; anamnéza radikální operace krku; Disekce podklíčkové tepny；Série lézí；Závažná kalcifikace dlouhého segmentu podklíčkové tepny a závažná stenóza nebo okluze bazilární tepny；Nedostupné léze endoluminálními metodami (závažná distorze větve oblouku aorty, žádné vhodné zavedení tepen, speciální anatomie aortálního oblouku) ；
  16. Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této klinické studii；
  17. Ti, kteří se před zařazením účastnili klinického hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků, do konce časového limitu nedosáhli.
  18. Revmatická imunitní onemocnění, jako je Takayasuova arteritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krytá skupina stentu
Krytý stent
Postup: Implantace stentu podklíčkové tepny
Implantace stentu podklíčkové tepny
Aktivní komparátor: Skupina stentů z holých kovů
Holý kovový stent
Postup: Implantace stentu podklíčkové tepny
Implantace stentu podklíčkové tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílová míra průchodnosti lézí（%）
Časové okno: 1 rok
12měsíční cílová míra průchodnosti lézí（%）
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operace
Časové okno: 1 den
Úspěšnost operace
1 den
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací do 30 dnů；
30 dní
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Výskyt infarktu myokardu po 30 dnech sledování；
30 dní
Ipsilaterální mrtvice a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Ipsilaterální mrtvice a úmrtnost po 30 dnech sledování；
30 dní
Oboustranná mrtvice a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Míra bilaterální mrtvice a úmrtí po 30 dnech sledování；
30 dní
Míra restenózy podklíčkové tepny
Časové okno: 6, 12 měsíců
Frekvence restenózy podklíčkové tepny po 6, 12 měsících sledování；
6, 12 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 30 dní
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti po 30 dnech
30 dní
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a jakékoli smrti po 6 měsících
6 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli smrti
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt složených koncových bodů infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a jakékoli smrti po 12 měsících
12 měsíců
Chirurgický čas
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Chirurgický čas
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Dny hospitalizace
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Poplatky za hospitalizaci
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní
Poplatky za hospitalizaci
Pobyt v nemocnici, průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • china subclavian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podklíčková okluze

Klinické studie na Implantace stentu podklíčkové tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit