Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent metalowy kontra stent powlekany u chińskich pacjentów ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi (BASELINE)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Stent metalowy kontra stent powlekany u chińskich pacjentów ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, kontrola dodatnia

Stent metalowy kontra stent powlekany ze zmianami okluzyjnymi podobojczykowymi w celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa.Projekt badania jest prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, z kontrolą dodatnią, test równoważności. Całkowita liczba zarejestrowanych przypadków przewiduje 408 przypadków, każda grupa 204 przypadki Okres obserwacji przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Numer telefonu: +8613801105222
      • Dalian, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Numer telefonu: +8613998642840
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Numer telefonu: +8613301617866
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Numer telefonu: +8618616505267
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Numer telefonu: +8613801785258
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Numer telefonu: +8613709250539

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat, płeć nieograniczona;
  2. Choroba lewej tętnicy podobojczykowej;
  3. Przyczyną rozważań klinicznych jest arterioskleroza;
  4. Obecność objawów niedokrwiennych narządu docelowego, tj. zawrotów głowy, bólu głowy, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu lub innych powiązanych objawów neurologicznych spowodowanych niedokrwieniem tętnicy kręgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnością zwężenia tętnicy poza kończyną górną objawy niedokrwienia kończyny podobojczykowej;

  5. Pacjent rozumie cel badania, rozumie i akceptuje czas trwania badania, jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym obserwację i ocenę, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Kryteria anatomiczne

  6. Choroba tętnicy podobojczykowej niezależna (nie łączyć choroby tętnicy szyjnej lub kręgowej);

  7. Tętnica podobojczykowa spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. a) Ultrasonografia sugeruje zwężenie ≥ 70% lub ANGIOGRAM TK/angiografia wykazała zwężenie ≥ 70%;
    2. Badanie ikonograficzne potwierdziło kradzieże tętnicy kręgowej;
    3. Długość zmiany nie ma wpływu na otwarcie tętnicy kręgowej;
    4. Zmiany w tętnicy podobojczykowej część początkowa;
  8. Stent może dotrzeć do miejsca uszkodzenia płynnie, zgodnie z oczekiwaniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia;
  2. Poważny udar po tej samej stronie wystąpił w przeszłości i może zakłócić ocenę punktu końcowego badania;
  3. Pacjenci z ciężką demencją;
  4. Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Pacjenci z epizodami udaru w ostatnim czasie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny sugerowali, że zmiana jest duża i może wiązać się z ryzykiem transformacji krwotocznej;
  6. Duży rozmiar zawału mózgu lub zawału mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni;
  7. Pacjenci z dużymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć z wyprzedzeniem lub jednocześnie;
  8. Przewlekła całkowita okluzja bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
  9. Pacjenci z transformacją krwotoczną zakrzepicy tętniczej mózgu w ciągu 60 dni przed operacją;
  10. Hemoglobina 1 min, pacjenci z przekroczeniem górnej granicy normy, małopłytkowość związana z heparyną;
  11. Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia normalnej oceny angiograficznej lub niebezpiecznego przezskórnego punktu nakłucia;
  12. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które spowodowały przejściowe lub trwałe ubytki neurologiczne w ciągu 2 lat przed operacją i których nie można zidentyfikować jako TIA lub udar;
  13. Pacjenci z innymi źródłami zatorowości serca, takimi jak tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia światła, kardiomiopatia, proteza zastawki aorty lub mitralnej, zwapniające zwężenie aorty, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka;
  14. Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub pacjenci z wysokim ryzykiem zabiegu chirurgicznego zdefiniowani jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów; Wiadomo, że dwa lub więcej proksymalnych lub głównych zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, nieleczonych lub niezdolnych do przejścia; Frakcja wyrzutowa
  15. Może istnieć jeden lub więcej warunków anatomicznych wpływających na normalne podejście operacyjne u pacjentów; może istnieć jedna lub więcej sytuacji anatomicznych zwiększających ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym; w tym: historia radioterapii szyi; historia radykalnych operacji szyi; Rozwarstwienie tętnicy podobojczykowej; serie zmian; poważne zwapnienie tętnicy podobojczykowej i ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy podstawnej; zmiany niedostępne metodami wewnątrznaczyniowymi (poważne zniekształcenie gałęzi łuku aorty, brak odpowiedniego wprowadzenia tętnic, szczególna anatomia łuku aorty) ；
  16. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym;
  17. Ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem, nie dobiegli końca terminu.
  18. Reumatyczne choroby immunologiczne, takie jak zapalenie tętnic Takayasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pokryta grupa stentów
Zakryty stent
Procedura: Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej
Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej
Aktywny komparator: Grupa stentów z gołym metalem
Stent z gołym metalem
Procedura: Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej
Implantacja stentu tętnicy podobojczykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
docelowy wskaźnik drożności zmiany chorobowej (%)
Ramy czasowe: 1 rok
12-miesięczny docelowy wskaźnik drożności zmiany (%)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik sukcesu operacji
1 dzień
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni;
30 dni
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego po 30 dniach obserwacji;
30 dni
Ipsilateralne udary i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Ipsilateralny udar i śmiertelność po 30 dniach obserwacji;
30 dni
Obustronne wskaźniki udarów i zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
Obustronne wskaźniki udaru mózgu i zgonów po 30 dniach obserwacji;
30 dni
Częstość restenozy tętnicy podobojczykowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Częstość restenozy tętnicy podobojczykowej po 6, 12 miesiącach obserwacji;
6, 12 miesięcy
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i wszelkich zgonów po 30 dniach
30 dni
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i jakiejkolwiek śmierci po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i każdego zgonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania złożonych punktów końcowych zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i jakiejkolwiek śmierci po 12 miesiącach
12 miesięcy
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
Czas chirurgiczny
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
Dni hospitalizacji
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
Opłaty za pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni
Opłaty za pobyt w szpitalu
Przez pobyt w szpitalu, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • china subclavian

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami