Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bar-metal stent vs dækket stent hos kinesiske patienter med subclavia okklusive læsioner (BASELINE)

8. november 2018 opdateret af: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Bar-metal stent vs dækket stent hos kinesiske patienter med subclavia okklusive læsioner: Prospektiv, multipel center, randomiseret, åben, positiv kontrolleret spor

Bar-metal stent vs dækket stent med subclavia okklusive læsioner for at verificere effektiviteten og sikkerheden. Undersøgelsesdesignet er prospektivt, multipelt center, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, non-inferioritetsspor. Samlet antal tilmeldinger til sager forudsiger 408 tilfælde, hver gruppe 204 tilfælde .Opfølgningsperiode i 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking hospital first University
        • Kontakt:
          • YingHua Zou YH Zou, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801105222
      • Dalian, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Wang F Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +8613998642840
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQing Zhao ZQ Zhao, Prof.
          • Telefonnummer: +8613301617866
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • LeFeng Qu LF Qu, Prof.
          • Telefonnummer: +8618616505267
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • DaQiao Guo DQ Guo, Prof.
          • Telefonnummer: +8613801785258
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The first affiliated Hospital of Xi ' an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • JianLin Liu JL Liu, Prof.
          • Telefonnummer: +8613709250539

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥50 år, køn ubegrænset;
  2. Venstre subclavia arteriesygdom;
  3. Årsagen til de kliniske overvejelser er arteriosklerose;
  4. Tilstedeværelsen af ​​målorganiskæmiske symptomer, dvs. svimmelhed, hovedpine, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller andre relaterede neurologiske symptomer forårsaget af iskæmi i vertebralarterien inden for de seneste 6 måneder, eller tilstedeværelsen af ​​arteriel stenose ud over den øvre ekstremitet Symptomer på iskæmi i ekstremiteter subclavia;

  5. Patienten forstår forsøgets formål, forstår og accepterer varigheden af ​​undersøgelsen, er i stand til og villig til at overholde alle krav, inklusive opfølgning og evaluering af den, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

    Anatomiske kriterier

  6. Subclavian arterie uafhængig sygdom（Flet ikke carotis eller vertebral arterie sygdom）；

  7. Subclavia arterie opfylder et af følgende kriterier:

    1. a) Ultralyd tyder på stenose ≥ 70 %, eller CT ANGIOGRAM / angiografi viste stenose ≥ 70 %;
    2. Ikonografiundersøgelse bekræftede stjæle af vertebral arterie；
    3. Længden af ​​læsionen er ikke involveret i vertebral arterieåbning;
    4. Læsioner i subclavia arterie, begyndelsesdelen;
  8. Stenten kan nemt nå læsionsstedet som forventet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anæstesi kontraindikationer;
  2. Alvorligt ipsilateralt slagtilfælde opstod tidligere og kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkt;
  3. Patienter med svær demens;
  4. Patienter med spontan intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder;
  5. Patienters slagtilfælde for nylig, CT eller MR antydede, at læsionen er stor, og kan være med risiko for hæmoragisk transformation;
  6. Stor størrelse af hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt opstod inden for 30 dage;
  7. Patienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm) og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig ；
  8. Kronisk total okklusion uden tydelige cerebral iskæmi symptomer;
  9. Patienter med hæmoragisk transformation af cerebral arteriel trombose inden for 60 dage før operationen ；
  10. Hæmoglobin 1 min, patienter med overskridelse af de øvre grænser for normal, eller heparin-relateret trombocytopeni;
  11. Patienter, der ikke er i stand til at udføre normal angiografisk evaluering eller usikkert perkutan punkturpunkt;
  12. Patienter med neurologisk lidelse, der forårsagede forbigående eller permanente neurologiske underskud inden for 2 år før operationen, og som ikke kan identificeres med TIA eller slagtilfælde;
  13. Patienter med andre hjerteembolikilder, såsom venstre ventrikulær aneurisme, intraluminal fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aortastenose, infektiøs endokarditis, mitralstenose, atrial septumdefekt, atrial septal-aneurisme, eller venstre atrial septal-aneurisme,
  14. Kirurgiske kontraindikationer eller patienter med høj risiko for kirurgi defineret som havende en eller flere af følgende: Det er kendt, at to eller flere proksimale eller primære koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlede eller ude af stand til at passere；Ejektionsfraktion
  15. Der kan være en eller flere anatomiske tilstande, der påvirker den normale operative tilgang hos patienter; der kan være en eller flere anatomiske situationer for at øge risikoen for uønskede hændelser hos patienter med høj operativ risiko; inklusive: Nakkestrålebehandlingshistorie; Radikal nakkeoperationshistorie; Subclavian arterie dissektion；Læsionsserie；Alvorlig langsegmentforkalkning af subclaviaarterien og alvorlig stenose eller okklusion af basilararterien；Utilgængelige læsioner ved endoluminale metoder (Svær forvrængning af aortabuegrenen, ingen passende introduktion af arterier） anatomisk anatomi, aorta ；
  16. Efterforskere anser patienten for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg;
  17. De, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før inklusion, nåede ikke udløbet af fristen.
  18. Reumatiske immunsygdomme, såsom Takayasu arteritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overdækket stentgruppe
Tildækket stent
Procedure: Stentimplantation af subclavia arterie
Stentimplantation af subclavia arterie
Aktiv komparator: Barmetal stentgruppe
Barmetal stent
Procedure: Stentimplantation af subclavia arterie
Stentimplantation af subclavia arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsions åbenhed (%)
Tidsramme: 1 år
12-måneders mållæsions åbenhedsrate (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgery succesrate
Tidsramme: 1 dag
Surgery succesrate
1 dag
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af komplikationer inden for 30 dage;
30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af myokardieinfarkt efter 30 dages opfølgning;
30 dage
Ipsilateralt slagtilfælde og dødsrater
Tidsramme: 30 dage
Ipsilateralt slagtilfælde og dødsrater ved 30 dages opfølgning;
30 dage
Bilaterale slagtilfælde og dødsrater
Tidsramme: 30 dage
Bilaterale slagtilfælde og dødsrater ved 30 dages opfølgning;
30 dage
Subclavian arterie restenoserate
Tidsramme: 6, 12 måneder
Subclavian arterie restenose rate ved 6, 12 måneders opfølgning;
6, 12 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af sammensatte endepunkter af myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 30 dage
30 dage
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 6 måneder
6 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af sammensatte endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver død efter 12 måneder
12 måneder
Kirurgisk tid
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Kirurgisk tid
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesdage
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesgebyrer
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage
Indlæggelsesgebyrer
Gennem hospitalsophold, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YongQuan Gu YQ Gu, Prof., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • china subclavian

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger