Lehký prsní implantát na bázi silikonu vs. B-Lite® po celkové mastektomii a radioterapii rakoviny prsu (BLITE-01)

Rekonstrukční chirurgie s prsními implantáty po totální mastektomii pro karcinom prsu je vždy spojena s několika možnými komplikacemi, jako je atrofie okolních tkání, ztenčení kůže, kapsulární kontraktura, dehiscence rány a prasknutí podprsní řasy. Takové komplikace jsou podporovány elastickými vlastnostmi tkání a jejich reakcí na gravitační síly působící na váhu prsního implantátu, což vede k mikroischemickým příhodám. Špatný kosmetický výsledek může mít za následek obnažení prsního implantátu a jeho odstranění může být nutné, čímž se sníží kvalita rekonstrukce prsu. Tyto komplikace dále podporuje postmastektomická radioterapie (PMRT), protože ozáření by mohlo zvýšit mikroischemii periprotetických měkkých tkání a svalů s následným nedostatečným hojením, fibrózou a ztenčením. Vzhledem k tomu, že PMRT je spojována se zlepšenou lokoregionální kontrolou u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, její použití v posledních letech vzrostlo. Na jedné straně PMRT zlepšila lokoregionální kontrolu, ale na druhé straně zvýšila míru selhání rekonstrukce prsu po totální mastektomii. Změna načasování rekonstrukce prsu (okamžitá vs. dvoufázová s použitím tkáňového expandéru) nesnížila počet komplikací po PMRT. V současné době se míra selhání rekonstrukce prsu po totální mastektomii a PMRT pohybuje od 0 % do 40 %. Tato studie zahrne 80 účastníků postižených rakovinou prsu kandidátů na totální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu a následnou PMRT nebo totální mastektomii s rekonstrukcí tkáňovým expandérem, následnou PMRT a poté definitivní rekonstrukci s prsním implantátem. Účastníci budou randomizováni do dvou experimentálních větví: 40 pacientek dostane konečnou rekonstrukci pomocí standardního silikonového prsního implantátu a dalších 40 pacientek dostane lehký prsní implantát B-Lite®. Účastníci budou sledováni v 1., 6., 12. a 24. měsíci a všechny pacientky podstoupí MRI prsu v 6. měsíci. Primárním cílem této studie je zhodnotit míru selhání rekonstrukce prsu (tj. nutnost reintervence při odstranění prsního implantátu). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru komplikací, MRI hodnocení prsního implantátu a okolních tkání, kosmetické výsledky a kvalitu života včetně spokojenosti účastníků s rekonstrukcí prsu.