Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranný zásah pro ochranu před expozicí bavlněného prachu mezi textilními pracovníky (MultiTex-RCT)

3. srpna 2023 aktualizováno: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University

Mnohostranný intervenční balíček pro ochranu před expozicí bavlněného prachu mezi pracovníky v textilu – seskupený náhodně kontrolovaný pokus

Textilní pracovníci jsou při práci vystaveni různým škodlivým látkám, včetně bavlněného prachu, což je prach přítomný ve vzduchu při manipulaci nebo zpracování bavlny. Předchozí výzkum zjistil souvislost mezi expozicí bavlněného prachu a zhoršeným zdravím dýchacích cest. Tato studie bude zahrnovat administrativu a školení pracovníků o preventivních opatřeních na ochranu proti respiračním onemocněním. Zaměstnanci dostanou zdarma jednorázové obličejové masky a v textilních závodech budou zavedena opatření ke snížení expozice bavlněného prachu. Studie by pak určila účinnost tohoto zásahu na snížení úrovně bavlněného prachu v továrnách a zlepšení respiračního zdraví pracovníků. Tato studie by pomohla pracovníkům a manažerům bavlnářských textilií snížit zdravotní rizika vystavení bavlněnému prachu a také by vedla výzkumné pracovníky z Pákistánu a dalších zemí s nízkými zdroji k rozvoji příslušných strategií ochrany zdraví těchto pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Textilní, oděvní a obuvnický průmysl poskytuje zaměstnání více než 60 milionům lidí po celém světě, většinou v rozvojových zemích. Pákistánský textilní průmysl představuje 8,5 % národního HDP a zaměstnává přibližně 40 % průmyslové pracovní síly. Vysoká zátěž respiračními chorobami, včetně byssinózy a úbytku plicních funkcí, byla hlášena mezi pracovníky v bavlněných textiliích v rozvojových zemích a předchozí práce, kterou provedl Dr. Nafees, zjistila vysokou zátěž v Pákistánu. Dr. Nafees nedávno zavedl intervenční studii navrženou ke zlepšení znalostí, přístupu a praxe pracovníků a zdraví dýchacích cest a ke snížení expozice prachu v továrnách na výrobu bavlny prostřednictvím mnohostranného zásahu (pilotní studie MultiTex). Předběžná zjištění z pilotního projektu pomohla zlepšit celkový design a realizaci větší a definitivní studie (skupinová randomizovaná kontrolovaná studie). Cílem pokusu by bylo určit účinnost mnohostranného intervenčního balíčku pro zlepšení snižování prašnosti v továrnách na výrobu bavlny a také zlepšení respiračního zdraví textilních pracovníků. Tato studie přidá důležité kontextově specifické poznatky týkající se preventivních strategií. v továrnách na bavlnu s politickými důsledky pro Pákistán a další rozvojové země.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2031

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro textilní závody:
  • Budou zahrnuty mlýny z formálního sektoru.
  • Mlýny, které mají buď spřádací nebo tkalcovské sekce, nebo obojí.
  • Závody, které mají nejméně 50-100 pracovníků (především dělníků/obráběčů) v přádelnách a tkalcovnách.
  • Preferovány budou mlýny se stabilnějším pracujícím obyvatelstvem.
  • Ochota vedení podílet se na plánování a realizaci studie.
  • Kritéria pro zařazení textilních dělníků:
  • Osoby ≥18 let a zaměstnané v sekcích otevírání balíků, foukání, mykání, předení, tkaní a recyklace odpadu (a souvisejících podsekcích).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou textilní pracovníci z oblastí mokrého zpracování, jakož i pomocní či administrativní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Mnohostranný intervenční balíček bude realizován na textilkách v intervenčním rameni.
Behaviorální: Mnohostranný intervenční balíček

Mnohostranný intervenční balíček bude obsahovat následující strategie:

  1. Vstupní školení pro všechny pracovníky a manažery v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP)
  2. Následné opakovací sezení každé tři měsíce
  3. Vytvoření výborů na pracovišti (včetně zástupců zaměstnanců) za účelem vypracování, schválení a podpory plánu bezpečnosti a ochrany zdraví, který zahrnuje mokré vytírání, bezpečnou likvidaci bavlněného prachu a používání jednoduchých obličejových masek, jakož i další publicitu o rizicích bavlny prach.
  4. Zajištění adekvátních dodávek obličejových masek na podporu plánu ochrany zdraví a bezpečnosti
Žádný zásah: Řízení
V ovládacím rameni nebudou mlýnům poskytovány žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní expozice osob bavlněného prachu vyjádřené v mg/m3
Časové okno: 24 měsíců
Bude posuzováno pomocí vzorkovačů IOM
24 měsíců
Změny v prevalenci respiračních symptomů
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno prostřednictvím respiračního dotazníku MRC; příznaky zahrnují tlak na hrudi, kašel, hleny, chronickou bronchitidu, sípání a dušnost.
24 měsíců
Změny objemu nuceného výdechu za první sekundu (FEV1) měřené v ml
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno pomocí spirometrie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asaad A Nafees, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MultiTex-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To může být možné na závěr studie a bude to záviset na pokynech financující agentury a vydavatelského časopisu (časopisů).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení