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Intervento poliedrico per la protezione contro l'esposizione alla polvere di cotone tra i lavoratori tessili (MultiTex-RCT)

3 agosto 2023 aggiornato da: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University

Pacchetto di intervento poliedrico per la protezione contro l'esposizione alla polvere di cotone tra i lavoratori tessili: uno studio controllato randomizzato a grappolo

I lavoratori tessili sono esposti a varie sostanze nocive durante il lavoro, tra cui la polvere di cotone, che è la polvere presente nell'aria durante la manipolazione o la lavorazione del cotone. Precedenti ricerche hanno trovato un legame tra l'esposizione alla polvere di cotone e la compromissione della salute respiratoria. Questo studio comprenderà l'amministrazione e la formazione dei lavoratori in merito alle misure preventive per la protezione contro le malattie respiratorie. Ai lavoratori verranno fornite maschere facciali usa e getta gratuite e nelle fabbriche tessili verranno introdotte misure per ridurre l'esposizione alla polvere di cotone. Lo studio determinerebbe quindi l'efficacia di questo intervento sulla riduzione dei livelli di polvere di cotone nelle fabbriche e sul miglioramento della salute respiratoria dei lavoratori. Questo studio aiuterebbe i lavoratori e i dirigenti del settore tessile del cotone a ridurre i rischi per la salute dell'esposizione alla polvere di cotone e guiderebbe anche i ricercatori del Pakistan e di altri paesi con risorse limitate verso lo sviluppo di strategie pertinenti per la protezione della salute di questi lavoratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il settore tessile, dell'abbigliamento e delle calzature dà lavoro a più di 60 milioni di persone in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. L'industria tessile pakistana rappresenta l'8,5% del PIL nazionale e impiega circa il 40% della forza lavoro industriale. Un elevato carico di malattie respiratorie, tra cui bissinosi e decrementi della funzione polmonare, è stato riportato tra i lavoratori tessili di cotone nei paesi in via di sviluppo e il precedente lavoro intrapreso dal dottor Nafees ha riscontrato un elevato carico in Pakistan. Il dottor Nafees ha recentemente implementato uno studio interventistico progettato per migliorare la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche dei lavoratori e la salute respiratoria e ridurre l'esposizione alla polvere nei cotonifici attraverso un intervento multiforme (studio pilota MultiTex). I risultati preliminari del progetto pilota sono stati utili per migliorare la progettazione complessiva e l'implementazione di uno studio più ampio e definitivo (studio controllato randomizzato a grappolo). Lo scopo della sperimentazione sarebbe quello di determinare l'efficacia di un pacchetto di intervento multiforme per il miglioramento della riduzione dei livelli di polvere nei cotonifici e per il miglioramento della salute respiratoria dei lavoratori tessili. Questo studio aggiungerà importanti conoscenze specifiche del contesto relative alle strategie preventive nei cotonifici con implicazioni politiche per il Pakistan e altri paesi in via di sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2031

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le fabbriche tessili:
  • Saranno inclusi mulini del settore formale.
  • Mulini che hanno sezioni di filatura o tessitura, o entrambe.
  • Stabilimenti con almeno 50-100 addetti (prevalentemente operai/operai di macchina) nei reparti di filatura e tessitura.
  • Saranno preferiti gli stabilimenti con una popolazione attiva più stabile.
  • Disponibilità della direzione a partecipare alla pianificazione e all'attuazione dello studio.
  • Criteri di inclusione per i lavoratori tessili:
  • Coloro che abbiano compiuto i 18 anni e siano impiegati nei reparti apertura balle, soffiaggio, cardatura, filatura, tessitura e riciclaggio rifiuti (e relative sottosezioni).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i lavoratori tessili delle aree di lavorazione a umido, nonché il personale di supporto o amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il pacchetto di intervento poliedrico sarà attuato presso le fabbriche tessili nel braccio di intervento.
Comportamentale: Pacchetto di intervento poliedrico

Il pacchetto di intervento multiforme comprenderà le seguenti strategie:

  1. Formazione iniziale per tutti i lavoratori e dirigenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro (SSL)
  2. Sessioni di aggiornamento di follow-up ogni tre mesi
  3. Formazione di comitati sul posto di lavoro (compresi i rappresentanti dei lavoratori) per elaborare, concordare e promuovere un piano per la salute e la sicurezza che includa la pulizia a umido, lo smaltimento sicuro della polvere di cotone e l'uso di semplici mascherine facciali, nonché ulteriore pubblicità sui rischi del cotone polvere.
  4. Fornitura di adeguate forniture di mascherine facciali a supporto del piano di salute e sicurezza
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà fornito ai mulini nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei livelli di esposizione personale alla polvere di cotone espressi in mg/m3
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno valutati attraverso l'uso di campionatori IOM
24 mesi
Cambiamenti nella prevalenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato attraverso il questionario respiratorio MRC; i sintomi includono costrizione toracica, tosse, catarro, bronchite cronica, respiro sibilante e mancanza di respiro.
24 mesi
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) misurate in ml
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato tramite spirometria
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asaad A Nafees, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MultiTex-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò potrebbe essere possibile alla conclusione dello studio e dipenderebbe dalle linee guida dell'agenzia finanziatrice e della/e rivista/e editoriale/i.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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