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Vielfältige Maßnahmen zum Schutz vor Baumwollstaubexposition bei Textilarbeitern (MultiTex-RCT)

3. August 2023 aktualisiert von: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University

Facettenreiches Interventionspaket zum Schutz vor Baumwollstaubexposition bei Textilarbeitern – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Textilarbeiter sind bei der Arbeit verschiedenen Schadstoffen ausgesetzt, darunter Baumwollstaub, der bei der Handhabung oder Verarbeitung von Baumwolle in der Luft vorhanden ist. Frühere Untersuchungen fanden einen Zusammenhang zwischen der Belastung durch Baumwollstaub und einer Beeinträchtigung der Gesundheit der Atemwege. Diese Studie umfasst eine Schulung der Verwaltung und der Arbeiter in Bezug auf Präventivmaßnahmen zum Schutz vor Atemwegserkrankungen. Den Arbeitern werden kostenlose Einweg-Gesichtsmasken zur Verfügung gestellt und in den Textilfabriken werden Maßnahmen zur Reduzierung der Baumwollstaubbelastung eingeführt. Die Studie würde dann die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verringerung der Baumwollstaubkonzentration in den Fabriken und der Verbesserung der Atemwegsgesundheit der Arbeiter bestimmen. Diese Studie würde den Baumwolltextilarbeitern und -managern helfen, die Gesundheitsgefahren durch die Exposition gegenüber Baumwollstaub zu reduzieren, und auch Forscher aus Pakistan und anderen ressourcenarmen Ländern anleiten, relevante Strategien für den Gesundheitsschutz dieser Arbeiter zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Textil-, Bekleidungs- und Schuhsektor bietet weltweit mehr als 60 Millionen Menschen Beschäftigung, hauptsächlich in Entwicklungsländern. Die pakistanische Textilindustrie erwirtschaftet 8,5 % des nationalen BIP und beschäftigt rund 40 % der Industriearbeiter. Bei Baumwolltextilarbeitern in Entwicklungsländern wurde über eine hohe Belastung durch Atemwegserkrankungen, einschließlich Byssinose und Lungenfunktionsstörungen, berichtet, und frühere Arbeiten von Dr. Nafees ergaben eine hohe Belastung in Pakistan. Dr. Nafees führte kürzlich eine Interventionsstudie durch, die darauf abzielte, das Wissen, die Einstellung und Praktiken sowie die Gesundheit der Atemwege der Arbeiter zu verbessern und die Staubbelastung in Baumwolltextilfabriken durch eine vielseitige Intervention zu reduzieren (MultiTex-Pilotstudie). Die vorläufigen Ergebnisse des Pilotprojekts waren hilfreich bei der Verbesserung des Gesamtdesigns und der Implementierung einer größeren und definitiveren Studie (Cluster-randomisierte kontrollierte Studie). Das Ziel der Studie wäre es, die Wirksamkeit eines facettenreichen Interventionspakets zur Verbesserung der Staubreduzierung in den Baumwolltextilfabriken sowie zur Verbesserung der Atemwegsgesundheit von Textilarbeitern zu bestimmen. Diese Studie wird wichtige kontextspezifische Erkenntnisse zu Präventionsstrategien hinzufügen in Baumwollspinnereien mit politischen Auswirkungen auf Pakistan und andere Entwicklungsländer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2031

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Textilfabriken:
  • Mühlen aus dem formellen Sektor werden einbezogen.
  • Mühlen, die entweder Spinn- oder Webabteilungen oder beides haben.
  • Fabriken mit mindestens 50-100 Arbeitern (hauptsächlich Arbeitern/Maschinenführern) in den Spinnereien und Webereien.
  • Werke mit einer stabileren Erwerbsbevölkerung werden bevorzugt.
  • Bereitschaft des Managements, sich an der Planung und Durchführung der Studie zu beteiligen.
  • Einschlusskriterien für Textilarbeiter:
  • Diese ≥18 Jahre und in den Bereichen Ballenöffnen, Blasen, Kardieren, Spinnen, Weben und Abfallrecycling (und verwandten Unterbereichen) beschäftigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen sind Textilarbeiter aus den Nassverarbeitungsbereichen sowie Hilfs- oder Verwaltungspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
In Textilfabriken im Interventionsbereich werden vielfältige Interventionspakete umgesetzt.
Verhalten: Facettenreiches Interventionspaket

Das facettenreiche Interventionspaket umfasst folgende Strategien:

  1. Erstschulung für alle Arbeiter und Führungskräfte zum Thema Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz (OHS)
  2. Folgeauffrischungssitzungen alle drei Monate
  3. Bildung von Arbeitsplatzausschüssen (einschließlich Arbeitnehmervertretern), um einen Gesundheits- und Sicherheitsplan zu erstellen, zu vereinbaren und zu fördern, der das Nasswischen, die sichere Entsorgung von Baumwollstaub und die Verwendung einfacher Gesichtsmasken sowie weitere Öffentlichkeitsarbeit über die Risiken von Baumwolle umfasst Staub.
  4. Bereitstellung ausreichender Vorräte an Gesichtsmasken zur Unterstützung des Gesundheits- und Sicherheitsplans
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird kein Eingriff in die Mühlen im Querlenker vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der persönlichen Exposition gegenüber Baumwollstaub, ausgedrückt in mg/m3
Zeitfenster: 24 Monate
Wird durch die Verwendung von IOM-Probenehmern bewertet
24 Monate
Änderungen in der Prävalenz von Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 24 Monate
Wird anhand des MRC-Fragebogens zur Atmung beurteilt; Zu den Symptomen gehören Engegefühl in der Brust, Husten, Schleim, chronische Bronchitis, Keuchen und Kurzatmigkeit.
24 Monate
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), gemessen in ml
Zeitfenster: 24 Monate
Wird durch Spirometrie beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
Wellcome Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asaad A Nafees, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MultiTex-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist möglicherweise nach Abschluss der Studie möglich und hängt von den Richtlinien der Förderstelle und der veröffentlichenden Zeitschrift(en) ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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