Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifacetteret intervention til beskyttelse mod eksponering af bomuldsstøv blandt tekstilarbejdere (MultiTex-RCT)

3. august 2023 opdateret af: Asaad Ahmed Nafees, Aga Khan University

Multifacetteret interventionspakke til beskyttelse mod eksponering af bomuldsstøv blandt tekstilarbejdere - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Tekstilarbejdere udsættes for forskellige skadelige stoffer under arbejdet, herunder bomuldsstøv, som er det støv, der findes i luften under håndtering eller forarbejdning af bomuld. Tidligere forskning fandt en sammenhæng mellem eksponering for bomuldsstøv og svækket åndedrætssundhed. Denne undersøgelse vil omfatte administration og arbejdstageruddannelse vedrørende forebyggende foranstaltninger til beskyttelse mod luftvejssygdomme. Arbejderne vil få gratis engangsmasker, og foranstaltninger til at reducere eksponeringen af ​​bomuldsstøv vil blive indført på tekstilfabrikkerne. Undersøgelsen ville derefter fastslå effektiviteten af ​​denne intervention på reduktion af bomuldsstøvniveauer i møllerne og forbedring af arbejdstagernes respiratoriske sundhed. Denne undersøgelse vil hjælpe bomuldstekstilarbejdere og ledere med at reducere sundhedsfarerne ved eksponering for bomuldsstøv og også guide forskere fra Pakistan og andre lavressourcelande til at udvikle relevante strategier for sundhedsbeskyttelse af disse arbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tekstil-, beklædnings- og fodtøjssektoren giver beskæftigelse til mere end 60 millioner mennesker på verdensplan, hovedsagelig i udviklingslande. Pakistans tekstilindustri tegner sig for 8,5 % af det nationale BNP og beskæftiger omkring 40 % af den industrielle arbejdsstyrke. Høj byrde af luftvejssygdomme, herunder byssinose og nedsat lungefunktion, er blevet rapporteret blandt bomuldstekstilarbejdere i udviklingslande, og tidligere arbejde udført af Dr. Nafees fandt en høj byrde i Pakistan. Dr. Nafees implementerede for nylig en interventionsundersøgelse designet til at forbedre arbejdernes viden, holdning og praksis og åndedrætssundhed og reducere støveksponering på bomuldstekstilfabrikker gennem en mangefacetteret intervention (MultiTex pilotundersøgelse). De foreløbige resultater fra pilotprojektet var nyttige til at forbedre det overordnede design og implementering af et større og mere endeligt studie (klynge randomiseret kontrolleret forsøg). Formålet med forsøget ville være at bestemme effektiviteten af ​​en multifacetteret interventionspakke til forbedring af reduktion af støvniveauer på bomuldstekstilfabrikker samt forbedring af respiratorisk sundhed hos tekstilarbejdere. Denne undersøgelse vil tilføje vigtig kontekstspecifik viden om forebyggende strategier i bomuldsfabrikker med politiske konsekvenser for Pakistan og andre udviklingslande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2031

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for tekstilfabrikker:
  • Møller fra den formelle sektor vil blive inkluderet.
  • Møller med enten spinde- eller vævningssektioner eller begge dele.
  • Møller, der har mindst 50-100 arbejdere (primært arbejdere/maskinførere) i spinde- og væveafdelingerne.
  • Møller med en mere stabil arbejdsbefolkning vil blive foretrukket.
  • Ledelsens vilje til at deltage i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
  • Inklusionskriterier for tekstilarbejdere:
  • De ≥18 år og er ansat i sektionerne for balleåbning, blæsning, kartning, spinding, vævning og affaldsgenbrug (og relaterede undersektioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tekstilarbejdere fra vådforarbejdningsområderne samt støtte- eller administrativt personale vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Mangefacetteret interventionspakke vil blive implementeret på tekstilfabrikker i interventionsarmen.
Adfærdsmæssigt: Mangefacetteret interventionspakke

Multifacetteret interventionspakke vil omfatte følgende strategier:

  1. Grunduddannelse for alle medarbejdere og ledere i arbejdsmiljø og sikkerhed (OHS)
  2. Opfølgende genopfriskningssessioner hver tredje måned
  3. Dannelse af arbejdspladsudvalg (herunder arbejdstagerrepræsentanter) til at udarbejde, aftale og fremme en sundheds- og sikkerhedsplan, der omfatter vådmopping, sikker bortskaffelse af bomuldsstøv og brug af simple ansigtsmasker samt yderligere omtale om risiciene ved bomuld støv.
  4. Tilvejebringelse af tilstrækkelige forsyninger af ansigtsmasker for at understøtte sundheds- og sikkerhedsplanen
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive ydet indgreb til møller i kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i personlige eksponeringsniveauer for bomuldsstøv udtrykt som mg/m3
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive vurderet ved brug af IOM-samplere
24 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​luftvejssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive vurderet gennem MRC respiratorisk spørgeskema; symptomer omfatter trykken for brystet, hoste, slim, kronisk bronkitis, hvæsende vejrtrækning og åndenød.
24 måneder
Ændringer i Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) målt i ml
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive vurderet gennem spirometri
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Wellcome Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asaad A Nafees, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MultiTex-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette kan være muligt ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil afhænge af retningslinjerne fra finansieringsbureauet og udgivelsestidsskriftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger