Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vaginálního mikroprostředí pomocí nefarmakologické intervence

27. září 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Změny vaginálního mikroprostředí pomocí nefarmakologické intervence u pacientek s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy

Pacienti s rakovinou prsu běžně užívají léky ke snížení rizika recidivy, včetně inhibitorů aromatázy (AI). AI mohou způsobit významné vedlejší účinky, které snižují adherenci pacienta. Včasné ukončení léčby AI má za následek zvýšené riziko recidivy rakoviny a zvýšené riziko úmrtí souvisejících s rakovinou prsu. Časté nežádoucí účinky zahrnují vaginální suchost a vulvovaginální atrofii vedoucí ke zhoršení sexuální funkce. Pro zvýšení adherence k AI budou výzkumníci studovat nefarmaceutický program vaginální obnovy (VRP) zaměřený na stimulaci produkce oxidu dusnatého, aby se následně zvýšila vaginální lubrikace a zlepšily příznaky vulvovaginální atrofie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvujte aktivní primární léčbu

    • definována jako chirurgická chemoterapie a/nebo ozařování pro léčbu rakoviny prsu
    • Nezahrnuje imunoterapii nebo jiné cílené terapie, jako je trastuzumab, CDK 4/6 nebo inhibitory mTOR
  • Dostávali AI alespoň 6 měsíců před zápisem
  • Plánujte pokračovat v AI další 3 měsíce
  • Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců při zápisu
  • Účastníci musí umět číst a psát v angličtině
  • Účastníci musí mít < 2 % povrchových vaginálních buněk při cytologickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hypertonická dysfunkce pánevního dna identifikovaná v lékařském záznamu
  • Nevyřešený nebo opakující se vaginismus identifikovaný v lékařském záznamu
  • Nechuť k dotýkání se vlastního těla včetně genitálií nebo používání vibrační terapie na genitáliích
  • V současné době dostává estrogenovou terapii, včetně topických a/nebo systémových estrogenů
  • Dostaly estrogenovou terapii do 6 měsíců od zařazení do studie, včetně topických a/nebo systémových estrogenů
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na vagíně nebo vulvě, s výjimkou biopsií v ordinaci, během předchozích 12 měsíců
  • Příjem pánevní nebo vaginální nebo vulvální radiační terapie během 12 měsíců před zařazením, nebo pokud se předpokládá, že subjekt dostane záření cílené na kterékoli z těchto 3 míst do 6 měsíců po zařazení
  • Jakékoli použití VRP off studie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VRP terapie
Všechny subjekty v této studii obdrží intervenci programu vaginální obnovy. Zapsané subjekty obdrží osobní instruktáž k provádění VRP. Subjekty budou vyzvány, aby zařízení používaly 3-4 dny v týdnu po dobu 5 minut v kuse.
Přístroj: Program vaginální obnovy
Terapeutická vibrační hůlka.
Ostatní jména:
  • Vibrační masážní hůlka FeMani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento povrchových vaginálních buněk
Časové okno: až 12 týdnů
Výzkumníci očekávají, že procento povrchových vaginálních buněk bude vyšší v časovém bodě po intervenci ve srovnání s časovým bodem před intervencí. Pokud je procento povrchových vaginálních buněk po zákroku ≥ 4 %, bude odpověď považována za pozitivní.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního pH
Časové okno: až 12 týdnů
Změny vaginálního pH budou analyzovány, aby se určilo, do jaké míry změny korelují se změnami v primárním výsledku a s výsledky hlášenými pacientkou. Vzhledem k longitudinální povaze studie budou shromážděným údajům odpovídat lineární a zobecněné modely lineárních smíšených účinků. Bude použito kritérium omezené maximální věrohodnosti (REML) a pro všechny parametry bude získáno 95 % semiparametricky zaváděných intervalů spolehlivosti. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R (R Core Team 2014).
až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: Počet subjektů se zlepšenou úzkostí
Časové okno: až 12 týdnů
Počet subjektů se zlepšenými výsledky úzkosti na překročení výchozí hodnoty. PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – škála úzkosti měří pacientem vnímané změny úzkosti a zahrnuje 8 otázek, na které odpovídá o svém emočním stavu za posledních 7 dní. Popisné odpovědi jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkový možný rozsah skóre je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšenou depresí
Časové okno: až 12 týdnů
Počet subjektů se zlepšenými výsledky deprese oproti výchozímu stavu. PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – stupnice deprese měří pacienty vnímané změny v depresi a zahrnuje 8 otázek, na které odpovídají o svém emočním stavu za posledních 7 dní. Popisné odpovědi jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkový možný rozsah skóre je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšenými výsledky sexuálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
Počet subjektů se zlepšenými výsledky sexuální funkce nad výchozí hodnotu. Škála Profil sexuálních funkcí PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) měří pacientem vnímané změny sexuální funkce a zahrnuje 10 otázek, na které odpovídá o svém funkčním stavu. Popisné odpovědi zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi“ a budou shrnuty pomocí popisných statistik.
až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů s lepším globálním zdravím
Časové okno: až 12 týdnů
Počet subjektů s lepším globálním zdravím oproti výchozímu stavu. Globální zdravotní škála PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) měří změny, které pacienti vnímají ve svém zdraví, a zahrnuje 10 otázek, na které odpovídají o svém vnímaném zdraví za posledních 7 dní. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň celkového zdraví.
až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšeným sexuálním životem
Časové okno: až 12 týdnů
Počet subjektů se zlepšeným sexuálním životem oproti výchozí hodnotě. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) škála Global Satisfaction with Sex Life měří pacienty vnímané změny v spokojenosti s jejich sexuálním životem a zahrnuje 7 otázek, na které odpovídají o svém vnímaném stavu. Popisné odpovědi zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi“ a budou shrnuty pomocí popisných statistik.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování AI Therapy
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování léčby AI bude určeno pomocí protokolů hlášených pacientem.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW17032
  • A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2018-0633 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení