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Alterazioni del microambiente vaginale mediante intervento non farmacologico

27 settembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Alterazioni del microambiente vaginale mediante intervento non farmacologico per pazienti con carcinoma mammario trattate con inibitori dell'aromatasi

I pazienti con cancro al seno assumono comunemente farmaci per ridurre il rischio di recidiva, inclusi gli inibitori dell'aromatasi (AI). Gli AI possono causare effetti collaterali significativi che riducono l'aderenza del paziente. L'interruzione precoce della terapia con AI comporta un aumento del rischio di recidiva del cancro e un aumento del rischio di morte correlata al cancro al seno. Gli effetti indesiderati comuni includono secchezza vaginale e atrofia vulvovaginale che portano a un peggioramento della funzione sessuale. Per aumentare l'aderenza all'IA, i ricercatori studieranno un programma di rinnovamento vaginale (VRP) non farmaceutico volto a stimolare la produzione di ossido nitrico per aumentare di conseguenza la lubrificazione vaginale e migliorare i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato il trattamento primario attivo

    • definita come chirurgia chemioterapica e/o radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario
    • Non include l'immunoterapia o altre terapie mirate come trastuzumab, CDK 4/6 o inibitori di mTOR
  • Hanno ricevuto AI per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Pianifica di continuare le IA per altri 3 mesi
  • Amenorrea da almeno 12 mesi al momento dell'arruolamento
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • I partecipanti devono avere <2% di cellule vaginali superficiali alla valutazione citologica

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione del pavimento pelvico ipertonico preesistente identificata nella cartella clinica
  • Vaginismo irrisolto o ricorrente identificato nella cartella clinica
  • Avversione al contatto con il proprio corpo, compresi i genitali, o all'uso della terapia vibratoria sui genitali
  • Attualmente in terapia con estrogeni, inclusi estrogeni topici e/o sistemici
  • - Aver ricevuto terapia estrogenica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, inclusi estrogeni topici e/o sistemici
  • Qualsiasi procedura chirurgica alla vagina o alla vulva, escluse le biopsie ambulatoriali, nei 12 mesi precedenti
  • Ricezione di radioterapia pelvica o vaginale o vulvare entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento o se si prevede che il soggetto riceva radiazioni mirate a una di queste 3 sedi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Qualsiasi utilizzo del VRP al di fuori dello studio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia VRP
Tutti i soggetti di questo studio riceveranno l'intervento del programma di rinnovamento vaginale. I soggetti iscritti riceveranno istruzioni di persona su come eseguire il VRP. I soggetti saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo per 3-4 giorni alla settimana per 5 minuti alla volta.
Dispositivo: Programma di rinnovamento vaginale
Bacchetta vibrante terapeutica.
Altri nomi:
  • Bacchetta da massaggio vibrante FeMani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli investigatori si aspettano che la percentuale di cellule vaginali superficiali sia maggiore nel punto temporale post-intervento rispetto al punto temporale pre-intervento. Se la percentuale di cellule vaginali superficiali è ≥ 4% dopo l'intervento, allora la risposta sarà considerata positiva.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del pH vaginale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I cambiamenti nel pH vaginale saranno analizzati per determinare la misura in cui i cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nell'esito primario e agli esiti riportati dal paziente. Data la natura longitudinale dello studio, i modelli a effetti misti lineari e lineari generalizzati saranno adattati ai dati raccolti. Verrà utilizzato il criterio di massima verosimiglianza ristretta (REML) e per tutti i parametri saranno ottenuti intervalli di confidenza bootstrap semi-parametrici al 95%. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando R (R Core Team 2014).
fino a 12 settimane
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con ansia migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di soggetti con esiti di ansia migliorati rispetto al basale. La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Ansia misura i cambiamenti percepiti dal paziente nell'ansia e include 8 domande a cui rispondono sul loro stato emotivo negli ultimi 7 giorni. Le risposte descrittive hanno un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo totale possibile di punteggi va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con depressione migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di soggetti con esiti depressivi migliorati rispetto al basale. La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Depressione misura i cambiamenti percepiti dal paziente nella depressione e include 8 domande a cui rispondono sul loro stato emotivo negli ultimi 7 giorni. Le risposte descrittive hanno un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo totale possibile di punteggi va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Risultati riferiti dal paziente: numero di soggetti con esiti della funzione sessuale migliorati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di soggetti con esiti della funzione sessuale migliorati rispetto al basale. La scala del profilo della funzione sessuale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura i cambiamenti percepiti dal paziente nella funzione sessuale e include 10 domande a cui rispondono sul loro stato funzionale. Le risposte descrittive includono "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto" e saranno riassunte con statistiche descrittive.
fino a 12 settimane
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con miglioramento della salute globale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di soggetti con salute globale migliorata rispetto al basale. La scala della salute globale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura i cambiamenti di salute percepiti dai pazienti e include 10 domande a cui rispondono sulla loro salute percepita negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di salute generale.
fino a 12 settimane
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con vita sessuale migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di soggetti con vita sessuale migliorata rispetto al basale. La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life misura i cambiamenti percepiti dai pazienti nella soddisfazione della loro vita sessuale e include 7 domande a cui rispondono sul loro stato percepito. Le risposte descrittive includono "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto" e saranno riassunte con statistiche descrittive.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla terapia AI
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'aderenza alla terapia AI sarà determinata utilizzando i registri riportati dai pazienti.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW17032
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2018-0633 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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