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Veränderungen in der vaginalen Mikroumgebung durch eine nicht-pharmakologische Intervention

27. September 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Veränderungen in der vaginalen Mikroumgebung durch eine nicht-pharmakologische Intervention bei Brustkrebspatientinnen, die mit Aromatasehemmern behandelt werden

Brustkrebspatientinnen nehmen häufig Medikamente ein, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, darunter Aromatasehemmer (AIs). AIs können erhebliche Nebenwirkungen haben, die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen. Ein frühzeitiger Abbruch der AI-Therapie führt zu einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs und einem erhöhten Risiko eines brustkrebsbedingten Todes. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören vaginale Trockenheit und vulvovaginale Atrophie, die zu einer Verschlechterung der Sexualfunktion führen. Um die AI-Adhärenz zu erhöhen, werden die Forscher ein nicht-pharmazeutisches Programm zur vaginalen Erneuerung (VRP) untersuchen, das darauf abzielt, die Stickoxidproduktion zu stimulieren, um folglich die vaginale Befeuchtung zu erhöhen und die Symptome einer vulvovaginalen Atrophie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die aktive Primärbehandlung abgeschlossen haben

    • definiert als chirurgische Chemotherapie und/oder Bestrahlung zur Behandlung von Brustkrebs
    • Beinhaltet keine Immuntherapie oder andere gezielte Therapien wie Trastuzumab, CDK 4/6 oder mTOR-Inhibitoren
  • Sie haben vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang AIs erhalten
  • Planen Sie, die AIs für weitere 3 Monate fortzusetzen
  • Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten bei der Einschreibung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Die Teilnehmer müssen bei der zytologischen Untersuchung < 2 % oberflächliche Vaginalzellen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende hypertone Beckenbodenfunktionsstörung, die in der Krankenakte festgestellt wurde
  • In der Krankenakte festgestellter ungelöster oder wiederkehrender Vaginismus
  • Abneigung gegen die Berührung des eigenen Körpers, einschließlich der Genitalien, oder die Anwendung einer Vibrationstherapie an den Genitalien
  • Sie erhalten derzeit eine Östrogentherapie, einschließlich topischer und/oder systemischer Östrogene
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss eine Östrogentherapie erhalten, einschließlich topischer und/oder systemischer Östrogene
  • Jeder chirurgische Eingriff an der Vagina oder Vulva, mit Ausnahme von Biopsien in der Praxis, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt einer Becken-, Vaginal- oder Vulva-Bestrahlungstherapie innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung oder wenn erwartet wird, dass die Person innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gezielte Strahlung an einem dieser drei Orte erhält
  • Jegliche Nutzung der VRP-Off-Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VRP-Therapie
Alle Probanden dieser Studie erhalten die Intervention des Vaginal Renewal Program. Eingeschriebene Probanden erhalten persönliche Anweisungen zur Durchführung des VRP. Den Probanden wird empfohlen, das Gerät an 3–4 Tagen pro Woche für jeweils 5 Minuten zu verwenden.
Gerät: Vaginales Erneuerungsprogramm
Therapeutischer Vibrationsstab.
Andere Namen:
  • FeMani Vibrationsmassagestab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Forscher gehen davon aus, dass der Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen zum Zeitpunkt nach dem Eingriff größer sein wird als zum Zeitpunkt vor dem Eingriff. Wenn der Anteil oberflächlicher Vaginalzellen nach dem Eingriff ≥ 4 % beträgt, gilt die Reaktion als positiv.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Änderungen des vaginalen pH-Werts werden analysiert, um festzustellen, inwieweit die Änderungen mit Änderungen im primären Ergebnis und den vom Patienten berichteten Ergebnissen korrelieren. Aufgrund des Längsschnittcharakters der Studie werden lineare und verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle an die gesammelten Daten angepasst. Es wird das Restricted Maximum Likelihood (REML)-Kriterium verwendet und für alle Parameter werden semiparametrische Bootstrapping-Konfidenzintervalle von 95 % ermittelt. Alle statistischen Analysen werden mit R (R Core Team 2014) durchgeführt.
bis zu 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserter Angst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit verbesserten Angstergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala „Emotionale Belastung – Angst“ von PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der Angst und umfasst 8 Fragen, die der Patient zu seinem emotionalen Zustand in den letzten 7 Tagen beantwortet. Beschreibende Antworten werden mit einer Wertung von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
bis zu 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Patienten mit verbesserter Depression
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit verbesserten Depressionsergebnissen gegenüber dem Ausgangswert. Die Skala „Emotionale Belastung – Depression“ von PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen bei Depressionen und umfasst 8 Fragen, die der Patient zu seinem emotionalen Zustand in den letzten 7 Tagen beantwortet. Beschreibende Antworten werden mit einer Wertung von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
bis zu 12 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserten Ergebnissen bei der sexuellen Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit verbesserten sexuellen Funktionsergebnissen gegenüber dem Ausgangswert. Die Sexualfunktionsprofilskala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der Sexualfunktion und umfasst 10 Fragen, die der Patient zu seinem Funktionszustand beantwortet. Beschreibende Antworten umfassen „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher“ oder „Sehr“ und werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
bis zu 12 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserter globaler Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten globalen Gesundheit. Die globale Gesundheitsskala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen gesundheitlichen Veränderungen und umfasst 10 Fragen, die der Patient zu seinem wahrgenommenen Gesundheitszustand in den letzten 7 Tagen beantwortet. Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Niveau der allgemeinen Gesundheit hin.
bis zu 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbessertem Sexualleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten Sexualleben. Die PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur globalen Zufriedenheit mit dem Sexualleben misst die von Patienten wahrgenommenen Veränderungen in der Zufriedenheit mit ihrem Sexualleben und umfasst 7 Fragen, die sie zu ihrem wahrgenommenen Zustand beantworten. Beschreibende Antworten umfassen „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher“ oder „Sehr“ und werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der KI-Therapie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung der KI-Therapie wird anhand von Patientenprotokollen bestimmt.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW17032
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2018-0633 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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