Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i det vaginale mikromiljø ved hjælp af en ikke-farmakologisk intervention

27. september 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ændringer i det vaginale mikromiljø ved hjælp af en ikke-farmakologisk intervention til brystkræftpatienter behandlet med aromatasehæmmere

Brystkræftpatienter tager almindeligvis medicin for at reducere risikoen for tilbagefald, herunder aromatasehæmmere (AI'er). AI'er kan forårsage betydelige bivirkninger, der reducerer patientens tilslutning. Tidlig seponering af AI-behandling resulterer i en øget risiko for kræfttilbagefald og øget risiko for brystkræftrelateret død. Almindelige bivirkninger omfatter vaginal tørhed og vulvovaginal atrofi, der fører til forværring af seksuel funktion. For at øge AI-vedhængen vil efterforskerne studere et ikke-farmaceutisk Vaginal Renewal Program (VRP), der har til formål at stimulere produktionen af ​​nitrogenoxid for derved at øge vaginal smøring og forbedre symptomerne på vulvovaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført aktiv primær behandling

    • defineret som kirurgisk kemoterapi og/eller stråling til behandling af brystkræft
    • Inkluderer ikke immunterapi eller andre målrettede terapier såsom trastuzumab, CDK 4/6 eller mTOR-hæmmere
  • Har modtaget AI'er i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Planlæg at fortsætte AI'er i yderligere 3 måneder
  • Amenoré i mindst 12 måneder ved indskrivning
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk
  • Deltagerne skal have < 2 % overfladiske vaginale celler ved cytologisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertonisk bækkenbundsdysfunktion identificeret i journalen
  • Uafklaret eller tilbagevendende vaginisme identificeret i journalen
  • Modvilje mod at røre ved egen krop, herunder kønsorganer, eller bruge vibrationsterapi på kønsorganerne
  • Modtager i øjeblikket østrogenbehandling, inklusive topiske og/eller systemiske østrogener
  • Har modtaget østrogenbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet, inklusive topiske og/eller systemiske østrogener
  • Ethvert kirurgisk indgreb i vagina eller vulva, undtagen kontorbiopsier, inden for de foregående 12 måneder
  • Modtagelse af bækken- eller vaginal- eller vulvastrålebehandling inden for de 12 måneder forud for indskrivningen, eller hvis forsøgspersonen forventes at modtage stråling målrettet til nogen af ​​disse 3 steder inden for 6 måneder efter tilmeldingen
  • Enhver brug af VRP off-studiet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRP terapi
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage interventionen fra Vaginal Renewal Program. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage personlig instruktion om, hvordan man udfører VRP. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at bruge enheden i 3-4 dage om ugen i 5 minutter ad gangen.
Enhed: Vaginal fornyelsesprogram
Terapeutisk vibrerende tryllestav.
Andre navne:
  • FeMani vibrerende massagestav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overfladiske vaginale celler
Tidsramme: op til 12 uger
Efterforskerne forventer, at procentdelen af ​​overfladiske vaginale celler er større på tidspunktet efter indgrebet sammenlignet med tidspunktet før indgrebet. Hvis procentdelen af ​​overfladiske vaginale celler er ≥ 4 % efter interventionen, vil responsen blive betragtet som positiv.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i den vaginale pH vil blive analyseret for at bestemme, i hvor høj grad ændringerne korrelerer med ændringer i det primære resultat og med patientrapporterede resultater. I betragtning af undersøgelsens longitudinelle karakter vil lineære og generaliserede lineære blandede effekter-modeller passe til de indsamlede data. Kriteriet for begrænset maksimal sandsynlighed (REML) vil blive brugt, og 95 % semi-parametrisk bootstrappede konfidensintervaller vil blive opnået for alle parametre. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R (R Core Team 2014).
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret angst
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede angstresultater pr. over baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Anxiety-skalaen måler patientopfattede ændringer i angst og inkluderer 8 spørgsmål, som de besvarer om deres følelsesmæssige tilstand inden for de seneste 7 dage. Beskrivende svar scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den samlede mulige række af score er fra 8-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret depression
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede depressionsresultater i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Depression-skalaen måler patientopfattede ændringer i depression og inkluderer 8 spørgsmål, som de besvarer om deres følelsesmæssige tilstand inden for de seneste 7 dage. Beskrivende svar scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den samlede mulige række af score er fra 8-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedrede seksuelle funktionsresultater
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede seksuelle funktionsresultater over baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skalaen til seksuel funktionsprofil måler patientopfattede ændringer i seksuel funktion og inkluderer 10 spørgsmål, som de besvarer om deres funktionelle tilstand. Beskrivende svar inkluderer 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Noget', 'Ganske lidt' eller 'Meget', og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret global sundhed
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedret global sundhed i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-skalaen måler patientopfattede ændringer i sundhed og inkluderer 10 spørgsmål, som de besvarer om deres opfattede helbred inden for de seneste 7 dage. Højere score indikerer et højere opfattet niveau af overordnet helbred.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret sexliv
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedret sexliv i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life-skalaen måler patientopfattede ændringer i tilfredsheden med deres sexliv og inkluderer 7 spørgsmål, som de besvarer om deres opfattede tilstand. Beskrivende svar inkluderer 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Noget', 'Ganske lidt' eller 'Meget', og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
op til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af AI-terapi
Tidsramme: op til 12 uger
Overholdelse af AI-terapi vil blive bestemt ved hjælp af patientrapporterede logfiler.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW17032
  • A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2018-0633 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger