Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda glibenklamidu při léčbě edému po intracerebrálním krvácení (GATE-ICH)

7. dubna 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Výhoda glibenklamidu při léčbě edému po intracerebrálním krvácení (GATE-ICH): multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost malých dávek perorálního glibenklamidu na edém mozku po akutním primárním intracerebrálním krvácení (ICH) a zlepšit prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního glibenklamidu na edém mozku po akutní primární ICH, bude použit webový randomizační proces 1:1 k přiřazení 220 subjektů do skupiny glibenklamidu (poskytující standardní léčbu ICH plus glibenklamid) nebo kontrolní skupiny (poskytující standardní správu pro ICH). Vyšetřovatelé provedou neurofunkční hodnocení na začátku a 3 dny, 7 dní, 90 dní po zařazení. Vyšetřovatelé také vyhodnotili posun ve střední linii a změnu objemu ICH a perihematomálního edému (PHE) od počátku do sledování (3 dny a 7 dní po zařazení). Za účelem posouzení bezpečnosti glibenklamidu budou shromážděny závažné nežádoucí příhody, jako je mortalita ze všech příčin, nežádoucí příhody související se srdcem a glukózou v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let s primární ICH
  2. Základní CT s krvácením do bazálních ganglií 5 až 30 ml
  3. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 6
  4. Nástup příznaků méně než 72 hodin před přijetím
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Supratentoriální ICH plánovala evakuaci velkého hematomu
  2. Krvácení pronikající do mozkových komor
  3. Předchozí významné postižení (mRS ≥ 3)
  4. Závažné onemocnění ledvin (tj. porucha ledvin vyžadující dialýzu) nebo eGFR
  5. Těžká porucha jater nebo ALT >3násobek nebo bilirubin >2násobek horní hranice normy
  6. Glykemie v krvi < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) při registraci nebo s hypoglykémií v anamnéze
  7. S akutním infarktem s elevací ST nebo dekompenzovaným srdečním selháním nebo srdeční zástavou nebo akutním koronárním syndromem nebo známou anamnézou přijetí pro akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu nebo koronární intervence v posledních 3 měsících
  8. Léčba sulfonylureou v posledních 7 dnech, včetně glyburidu, glyburidu plus metforminu, glimepiridu, repaglinidu, glipizidu, gliklazidu, tolbutamidu a glibornuridu
  9. Léčba bosentanem v posledních 7 dnech
  10. Být alergický na sulfa nebo jiné deriváty sulfonylmočoviny
  11. Známý nedostatek G6PD
  12. Těhotná žena
  13. Kojící ženy nesouhlasící s účastí ve studii nebo s ukončením kojení během studie a po ní
  14. Být zařazen do jiné studie, která není zaměřena pouze na pozorování s podáváním zkoumaného léku
  15. Délka života
  16. Odmítání registrace, nedostatečná shoda s předpisy nebo sklon odhlásit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glibenklamidová skupina
Standardní léčba pro tablety ICH plus glibenklamid, 1,25 mg 3krát denně, perorálně nebo žaludeční sondou, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
Lék: Glibenklamidové tablety
Podání tablet glibenklamidu, 1,25 mg 3krát denně, perorálně nebo žaludeční sondou, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
Jiný: Standardní správa pro ICH
Obvyklá péče a droga v nemocnici
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Poskytování standardního řízení pro ICH
Jiný: Standardní správa pro ICH
Obvyklá péče a droga v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 90 dní po začátku
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3. mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
90 dní po začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ICH z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 3 dny po nástupu
3 dny po nástupu
Změna objemu PHE z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 3 dny po nástupu
3 dny po nástupu
Změna objemu ICH z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 7 dní po nástupu
7 dní po nástupu
Změna objemu PHE z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 7 dní po nástupu
7 dní po nástupu
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 3 dny po nástupu
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3. mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
3 dny po nástupu
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 3 dny po nástupu
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je používána poskytovateli zdravotní péče k hodnocení poškození způsobeného mrtvicí. Celkové skóre na stupnici je od 0 do 42. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
3 dny po nástupu
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 3 dny po nástupu
Glasgow Coma Scale je škála pro měření stavu vědomí pacientů s neurologickými onemocněními. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 3 (hluboké kóma nebo smrt) do 15 (plne bdělý člověk).
3 dny po nástupu
Barthelův index
Časové okno: 3 dny po nástupu
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
3 dny po nástupu
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 7 dní po nástupu
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3. mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
7 dní po nástupu
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 7 dní po nástupu
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je používána poskytovateli zdravotní péče k hodnocení poškození způsobeného mrtvicí. Celkové skóre na stupnici je od 0 do 42. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
7 dní po nástupu
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 7 dní po nástupu
Glasgow Coma Scale je škála pro měření stavu vědomí pacientů s neurologickými onemocněními. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 3 (hluboké kóma nebo smrt) do 15 (plne bdělý člověk).
7 dní po nástupu
Barthelův index
Časové okno: 7 dní po nástupu
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
7 dní po nástupu
Barthelův index
Časové okno: 90 dní po začátku
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
90 dní po začátku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 7 dní po přijetí
Glukóza v krvi
7 dní po přijetí
Výskyt symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 7 dní po přijetí
Glukóza v krvi
7 dní po přijetí
Výskyt kardiálních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po přijetí
7 dní po přijetí
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po začátku
90 dní po začátku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20182067-X-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení