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Vantaggio della glibenclamide nel trattamento dell'edema dopo l'emorragia intracerebrale (GATE-ICH)

7 aprile 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Vantaggio della glibenclamide nel trattamento dell'edema dopo emorragia intracerebrale (GATE-ICH): uno studio multicentrico randomizzato, controllato, valutatore in cieco

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia di piccole dosi di glibenclamide orale sull'edema cerebrale dopo emorragia intracerebrale primaria acuta (ICH) e migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di esplorare l'efficacia e la sicurezza della glibenclamide orale sull'edema cerebrale dopo ICH primario acuto, verrà impiegato un processo di randomizzazione 1:1 basato sul web per assegnare 220 soggetti al gruppo Glibenclamide (che fornisce una gestione standard per ICH più glibenclamide) o al gruppo di controllo (che fornisce una gestione standard per ICH). Gli investigatori effettueranno una valutazione neurofunzionale al basale e 3 giorni, 7 giorni, 90 giorni dopo l'arruolamento. Gli investigatori valutano anche lo spostamento della linea mediana e la variazione del volume dell'ICH e dell'edema periematomerico (PHE) dall'iniziale al follow-up (3 giorni e 7 giorni dopo l'arruolamento). Gli eventi avversi gravi di mortalità per tutte le cause, eventi avversi correlati al cuore e alla glicemia saranno raccolti per valutare la sicurezza di glibenclamide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni con un ICH primario
  2. Una TC basale con emorragia dei gangli della base da 5 a 30 ml
  3. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 6
  4. Insorgenza dei sintomi meno di 72 ore prima del ricovero
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'ICH sopratentoriale prevedeva l'evacuazione di un grande ematoma
  2. Emorragia che irrompe nei ventricoli del cervello
  3. Precedente disabilità significativa (mRS ≥ 3)
  4. Malattia renale grave (cioè, disturbo renale che richiede dialisi) o eGFR
  5. Disturbo epatico grave o ALT >3 volte o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma
  6. Glicemia < 55 mg/dL (3,1 mmol/L） all'arruolamento o con anamnesi di ipoglicemia
  7. Con infarto acuto con sopraslivellamento del tratto ST, o scompenso cardiaco scompensato, o arresto cardiaco, o sindrome coronarica acuta, o anamnesi nota di ricovero per sindrome coronarica acuta, o infarto miocardico acuto, o intervento coronarico negli ultimi 3 mesi
  8. Trattamento con sulfanilurea negli ultimi 7 giorni, inclusi gliburide, gliburide più metformina, glimepiride, repaglinide, glipizide, gliclazide, tolbutamide e glibornuride
  9. Trattamento con bosentan negli ultimi 7 giorni
  10. Essere allergico al sulfamidico o ad altri farmaci sulfoniluree
  11. Carenza nota di G6PD
  12. Donne incinte
  13. Donne che allattano che non accettano di partecipare allo studio o interrompono l'allattamento durante e dopo lo studio
  14. Essere arruolati in altri studi non di sola osservazione con la somministrazione di un farmaco sperimentale
  15. Aspettativa di vita
  16. Rifiutare di essere iscritti, o avere scarsa compliance, o tendere a ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Glibenclamide
Fornire una gestione standard per ICH più compresse di glibenclamide, 1,25 mg 3 volte al giorno, per via orale o attraverso il tubo gastrico, per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Droga: Compresse di glibenclamide
Somministrare compresse di glibenclamide, 1,25 mg 3 volte al giorno, per via orale o attraverso il tubo gastrico, per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Altro: Gestione standard per ICH
Cure abituali e farmaco in ospedale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dare una gestione standard per ICH
Altro: Gestione standard per ICH
Cure abituali e farmaco in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
90 giorni dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del volume di ICH dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
3 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di PHE dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
3 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di ICH dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
7 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di PHE dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
7 giorni dopo l'esordio
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
3 giorni dopo l'esordio
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata dagli operatori sanitari per valutare il danno causato dall'ictus. Il punteggio totale della scala va da 0 a 42. Il punteggio più alto è indicativo di una menomazione più grave.
3 giorni dopo l'esordio
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La Glasgow Coma Scale è una scala per misurare lo stato di coscienza dei pazienti con malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 3 (coma profondo o morte) a 15 (persona completamente sveglia).
3 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
3 giorni dopo l'esordio
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
7 giorni dopo l'esordio
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata dagli operatori sanitari per valutare il danno causato dall'ictus. Il punteggio totale della scala va da 0 a 42. Il punteggio più alto è indicativo di una menomazione più grave.
7 giorni dopo l'esordio
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La Glasgow Coma Scale è una scala per misurare lo stato di coscienza dei pazienti con malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 3 (coma profondo o morte) a 15 (persona completamente sveglia).
7 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
7 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
90 giorni dopo l'esordio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Glucosio nel sangue
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Glucosio nel sangue
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di eventi avversi cardiaci e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
90 giorni dopo l'esordio
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20182067-X-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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