Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glibenclamid Fordel ved behandling af ødem efter intracerebral blødning (GATE-ICH)

7. april 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Glibenclamid-fordel ved behandling af ødem efter intracerebral blødning (GATE-ICH): et multicenter randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​små doser oral glibenclamid på hjerneødem efter akut primær intracerebral blødning (ICH) og at forbedre prognosen for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​oral glibenclamid på hjerneødem efter akut primær ICH, vil en webbaseret 1:1 randomiseringsproces blive anvendt til at tildele 220 forsøgspersoner til Glibenclamid-gruppen (der giver standardbehandling for ICH plus glibenclamid) eller kontrolgruppen (giver standardstyring for ICH). Efterforskerne vil foretage en neurofunktionel vurdering ved baseline og 3 dage, 7 dage, 90 dage efter indskrivning. Forskerne vurderer også midtlinjeforskydningen og ændringen i volumen af ​​ICH og perihematomalt ødem (PHE) fra den indledende til opfølgning (3 dage og 7 dage efter indskrivning). De alvorlige bivirkninger med dødelighed af alle årsager, hjerterelaterede og blodsukkerrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet for at vurdere sikkerheden af ​​glibenclamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år med en primær ICH
  2. En baseline-CT med basalgangliablødning på 5 til 30 ml
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 6
  4. Symptom debut mindre end 72 timer før indlæggelse
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Supratentorial ICH planlagde at evakuere et stort hæmatom
  2. Blødning bryder ind i hjernens ventrikler
  3. Tidligere betydelig invaliditet (mRS ≥ 3)
  4. Alvorlig nyresygdom (dvs. nyresygdom, der kræver dialyse) eller eGFR
  5. Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange eller bilirubin >2 gange øvre normalgrænse
  6. Blodsukker < 55 mg/dL (3,1 mmol/L) ved tilmelding, eller med en historie med hypoglykæmi
  7. Med akut ST-elevationsinfarkt, eller dekompenseret hjertesvigt, eller hjertestop, eller akut koronarsyndrom, eller kendt indlæggelseshistorie for akut koronarsyndrom, eller akut myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
  8. Behandling med sulfonylurinstof inden for de seneste 7 dage, inklusive glyburid, glyburid plus metformin, glimepirid, repaglinid, glipizid, gliclazid, tolbutamid og glibornurid
  9. Behandling med bosentan inden for de seneste 7 dage
  10. Vær allergisk over for sulfa eller andre sulfonylurinstoffer
  11. Kendt G6PD-mangel
  12. Gravid kvinde
  13. Ammende kvinder er uenige i at deltage i undersøgelsen eller stopper med at amme under og efter undersøgelsen
  14. Bliv tilmeldt et andet ikke-observationsstudie med modtagelse af et forsøgslægemiddel
  15. Forventede levealder
  16. Nægter at blive tilmeldt, eller har dårlig overholdelse, eller har tendens til at trække sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glibenclamid gruppe
Giver standardbehandling for ICH plus glibenclamid-tabletter, 1,25 mg 3 gange dagligt, oralt eller gennem mavesonde, i 7 på hinanden følgende dage efter indskrivning.
Medicin: Glibenclamid tabletter
Giver glibenclamid tabletter, 1,25 mg 3 gange dagligt, oralt eller gennem mavesonde, i 7 på hinanden følgende dage efter indskrivning.
Andet: Standardstyring for ICH
Sædvanlig pleje og medicin på hospitalet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Giver standardstyring til ICH
Andet: Standardstyring for ICH
Sædvanlig pleje og medicin på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 90 dage efter debut
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3. mRS bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme. Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
90 dage efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i volumen af ​​ICH fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 3 dage efter debut
3 dage efter debut
Ændringen i volumen af ​​PHE fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 3 dage efter debut
3 dage efter debut
Ændringen i volumen af ​​ICH fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 7 dage efter debut
7 dage efter debut
Ændringen i volumen af ​​PHE fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 7 dage efter debut
7 dage efter debut
Andelen af ​​dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 3 dage efter debut
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3. mRS bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme. Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
3 dage efter debut
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 3 dage efter debut
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges af sundhedsudbydere til at evaluere svækkelsen forårsaget af slagtilfælde. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 42. Den højere score er en indikation af mere alvorlig svækkelse.
3 dage efter debut
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 dage efter debut
Glasgow Coma Scale er en skala til måling af bevidsthedstilstanden hos patienter med neurologiske sygdomme. Den samlede score på skalaen går fra 3 (dyb koma eller død) til 15 (fuldt vågen person).
3 dage efter debut
Barthel Index
Tidsramme: 3 dage efter debut
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100. Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
3 dage efter debut
Andelen af ​​dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 7 dage efter debut
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3. mRS bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme. Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
7 dage efter debut
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 7 dage efter debut
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges af sundhedsudbydere til at evaluere svækkelsen forårsaget af slagtilfælde. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 42. Den højere score er en indikation af mere alvorlig svækkelse.
7 dage efter debut
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dage efter debut
Glasgow Coma Scale er en skala til måling af bevidsthedstilstanden hos patienter med neurologiske sygdomme. Den samlede score på skalaen går fra 3 (dyb koma eller død) til 15 (fuldt vågen person).
7 dage efter debut
Barthel Index
Tidsramme: 7 dage efter debut
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100. Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
7 dage efter debut
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage efter debut
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100. Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
90 dage efter debut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
Blodsukker
7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
Blodsukker
7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af hjerterelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter debut
90 dage efter debut
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20182067-X-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger