Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace intraoperačních profylaktických antibiotik/antiseptik u čínských pacientek s rekonstrukcí prsu

14. listopadu 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolní studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky intraoperačních profylaktických antibiotik/antiseptik na chirurgické výsledky u čínských pacientek s rekonstrukcí prsu po mastektomii

Cílem studie je prozkoumat různé přístupy lokální aplikace antibiotik/antiseptik intraoperačně u čínských pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po implantaci prsu po mastektomii a má za cíl vybrat intervenční metodu, která omezuje používání antibiotik a udržuje nízkou míru infekce v místě chirurgického zákroku. kapsulární kontraktura. Do studie se mohou přihlásit pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu po mastektomii na oddělení rekonstrukce prsu v institutu a nemocnici lékařské univerzity v Tianjinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně u pacientek po mastektomii přetrvává trend k rekonstrukci prsu na bázi implantátu. V roce 2015 se více než 60 % pacientek podstupujících rekonstrukci prsu v Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital rozhodlo pro rekonstrukci prsu založenou na implantátu. Jednou z hlavních komplikací při rekonstrukci prsu na základě implantátu je infekce, která by mohla způsobit explantaci implantátu, oddálit čas do adjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu a způsobit nepříznivé psychologické účinky. Ačkoli empirická intravenózní a/nebo perorální antibiotika jsou navrhována perioperačně, lokální aplikace antibiotik/antiseptik a jejich kombinací se v mnoha lékařských centrech po celém světě používají odlišně a některá dokonce doporučují použití intraoperačních lokálních antibiotik. Kromě toho neexistuje konsenzus ohledně lokální aplikace antibiotik během operace u pacientek s rekonstrukcí prsu v čínské populaci. Navrhli jsme proto otevřenou prospektivní randomizovanou kontrolní studii na naší populaci čínských pacientů, abychom prozkoumali účinky tří různých přístupů k intraoperačnímu chirurgickému zásahu antibiotiky a/nebo antiseptiky. V každé skupině jsou všechny perioperační intervence standardizovány, aby se co nejlépe snížilo zkreslení. Míra krátkodobé infekce a míra dlouhodobé kapsulární kontraktury budou sledovány v naději, že v našem lékařském centru vybereme nejlepší způsob integrace do celkové komplexní léčby pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanshan He
  • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: ssh85@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan He
          • Telefonní číslo: 1174 +86-22-23340123
          • E-mail: ssh85@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily mastektomii a způsobilé pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů
  • Karnofsky Performance Status (KPS) větší než 70
  • Žádný závažný deficit v hematologickém, kardiovaskulárním systému, žádný imunodeficit, žádné závažné abnormální funkce jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Lokální nebo systémová infekce během 30 dnů před operací rekonstrukce prsu
  • Lokální, perorální nebo systémové podávání jakékoli formy antibiotik během 30 dnů před operací rekonstrukce prsu
  • Předoperační kompletní krevní obraz ukazuje počet bílých krvinek (WBC) >10*10^9/l, počet neutrofilů (N) > 7,5*10^9/l nebo N%>80 %
  • Předoperační krevní prokalcitonin (PCT) vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  • Minulá historie s injekční augmentací prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrola fyziologického roztoku
Imerze implantátu se 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) po dobu 10 minut; Irigace prsní kapsy (IRRI) 100 ml typu III Anerdian po dobu 30 sekund a poté dvakrát promyta celkem 1000 ml sterilní destilované vody. Nepoužívají se žádná antibiotika.
Experimentální: Cefazolin/klindamycin ponoření
Imerze implantátu: implantát se ponoří s 200 mg cefazolinu do 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) na 10 minut, pokud je pacient alergický na cefazolin, použije se místo něj k ponoření 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %); Výplach prsní kapsy (IRRI) pomocí 100 ml Anerdianu typu III po dobu 30 sekund a poté dvakrát promyt celkem 1000 ml sterilní destilované vody
Lék: Cefazolin/klindamycin
Místní ponoření implantátu a/nebo výplach prsní kapsy
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin
Experimentální: Cefazolin/klindamycin ponoření + IRRI
Imerze implantátu: implantát se ponoří s 200 mg cefazolinu do 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) na 10 minut, pokud je pacient alergický na cefazolin, použije se místo něj k ponoření 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %); Irigace prsní kapsy (IRRI): náprsní kapsa se propláchne 100 ml typu III Anerdian plus 200 mg cefazolinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %) po dobu 30 sekund a poté se dvakrát promyje celkem 1000 ml sterilní destilované vody, pokud je pacient alergický na cefazolin místo cefazolinu se používá 600 mg klindamycinu ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9 %)
Lék: Cefazolin/klindamycin
Místní ponoření implantátu a/nebo výplach prsní kapsy
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
  • Cleocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drobné infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: hodnoceno do 3 měsíců po operaci
rekonstruované prsy se pozorováním projevují zarudnutím, edémem, bolestí a zvýšením kožní teploty, kultivace mikrobiologie drenáže nebo sekretu z rány je pozitivní, symptomy zmírňují perorální antibiotika.
hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Výskyt velké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: hodnoceno do 3 měsíců po operaci
rekonstruované prsy se pozorováním projevují zarudnutím, edémem, bolestí a zvýšením kožní teploty, kultivace mikrobiologie drenáže nebo sekretu z rány je pozitivní, symptomy zmírňují nitrožilní antibiotika nebo vyžadují chirurgické zákroky, jako je explantace nebo výměna implantátu.
hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: hodnoceno od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce soudu, podle toho, co nastane dříve
Tvrdost, bolest nebo změny tvaru/objemu rekonstruovaných prsů jak pozorováním, tak kontrolou prsním zobrazením. Stupeň kapsulární kontraktury se zaznamenává v Baker's grading (I-IV).
hodnoceno od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce soudu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrózy chlopně
Časové okno: hodnoceno do 1 měsíce po operaci
Úplná nebo částečná nekróza laloku v místě chirurgického zákroku pozorováním chirurga;
hodnoceno do 1 měsíce po operaci
Výskyt hematomu
Časové okno: hodnoceno do 72 hodin po operaci
Periprotetický hematom pozorovaný hematickou drenáží a sníženým počtem hematokritu ve srovnání s normálním rozmezím;
hodnoceno do 72 hodin po operaci
Výskyt periprotetického seromu
Časové okno: od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce zkušebního období
Periprotetický sérom pozorovaný klinickou kontrolou a/nebo zobrazením prsu;
od 3 měsíců po operaci do 2 let po operaci nebo do konce zkušebního období
Výchozí stav a změny hodnocení pacienta
Časové okno: hodnotit po 6 měsících jako výchozí, opakované hodnocení po 12 a 24 měsících po operaci nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, za účelem zaznamenání změn
Estetické hodnocení a hodnocení celkové spokojenosti pacienta s využitím Breast-Q dotazníků (modul rekonstrukcí implantátů)
hodnotit po 6 měsících jako výchozí, opakované hodnocení po 12 a 24 měsících po operaci nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, za účelem zaznamenání změn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2018124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení